【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)梳理，4月20日，包括中國(guó)醫(yī)藥、亞寶藥業(yè)、福元醫(yī)藥、舒泰神等多家藥企發(fā)布公告稱，相關(guān)產(chǎn)品獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書，進(jìn)一步豐富了公司的銷售產(chǎn)品管線。
 

　　其中，舒泰神發(fā)布公告稱，公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的聚乙二醇3350散《藥品注冊(cè)證書》，取得了該藥品生產(chǎn)的注冊(cè)批件。該藥品為化學(xué)藥品 3 類，適應(yīng)癥為緩解偶發(fā)性便秘。舒泰神表示，公司本次聚乙二醇3350散獲得《藥品注冊(cè)證書》，標(biāo)志著公司獲得了該藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)生產(chǎn)、銷售的資格，可進(jìn)一步豐富公司的銷售產(chǎn)品管線，預(yù)期將有利于提高公司相關(guān)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　亞寶藥業(yè)公告稱，公司已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)散《藥品注冊(cè)證書》。根據(jù)公告，此次獲批的復(fù)方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)散為化學(xué)藥品3類散劑，由亞寶藥業(yè)位于山西省風(fēng)陵渡經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)的生產(chǎn)基地生產(chǎn)，可用于1歲至11歲兒童慢性便秘，以及5歲至11歲兒童糞便嵌塞(頑固性便秘伴直腸和/或結(jié)腸糞塊堆積)。亞寶藥業(yè)表示，本次藥品注冊(cè)證書的取得，有助于完善公司制劑品類，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。后續(xù)公司將積極推進(jìn)相關(guān)生產(chǎn)與上市銷售工作。
 

　　中國(guó)醫(yī)藥公告稱，下屬全資子公司天方藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的兩份注射用尼可地爾《藥品注冊(cè)證書》。該藥品主要用于治療急性心力衰竭和不穩(wěn)定型心絞痛。由日本中外制藥株式會(huì)社研發(fā)，于1993年在日本上市，隨后在歐洲和美國(guó)上市，國(guó)內(nèi)未進(jìn)口原研。公司表示，本次獲得注射用尼可地爾注冊(cè)批件，將進(jìn)一步夯實(shí)公司原料制劑一體化發(fā)展戰(zhàn)略，有利于豐富公司產(chǎn)品線矩陣，完善產(chǎn)品布局。
 

　　福元醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的乙酰半胱氨酸片(規(guī)格：0.6g)《藥品注冊(cè)證書》，該藥品用于治療分泌大量濃稠痰液的慢性阻塞性肺病、慢性支氣管炎、肺氣腫等慢性呼吸系統(tǒng)疾病。同一日，公司還發(fā)布公告稱，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的吡格列酮二甲雙胍片(Ⅰ)《藥品注冊(cè)證書》，該藥品規(guī)格為每片含鹽酸吡格列酮15mg和鹽酸二甲雙胍500mg，適用于2型糖尿病患者，視同通過一致性評(píng)價(jià)。
 

　　華北制藥也發(fā)布公告稱，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的來特莫韋注射液(12ml:240mg)的《藥品注冊(cè)證書》。公告顯示，來特莫韋是一種CMV(巨細(xì)胞病毒)DNA終止酶復(fù)合物抑制劑，用于預(yù)防HSCT(同種異體造血干細(xì)胞移植)的成人CMV血清陽性受體[R+]的CMV 感染和巨細(xì)胞病毒疾病。原研公司為默沙東。公司表示，此次公司獲得來特莫韋注射液(12ml:240mg)的《藥品注冊(cè)證書》，是對(duì)公司制劑產(chǎn)品的進(jìn)一步補(bǔ)充，有利于該產(chǎn)品未來的市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。該產(chǎn)品具備集采招標(biāo)基本準(zhǔn)入條件，藥效等同于原研產(chǎn)品，在公司已有產(chǎn)品環(huán)孢素的基礎(chǔ)上，有效完善了抗感染及免疫抑制劑領(lǐng)域的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。
 

　　昆藥集團(tuán)公布，公司全資子公司昆明貝克諾頓制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的嗎替麥考酚酯干混懸劑《藥品注冊(cè)證書》，嗎替麥考酚酯干混懸劑適應(yīng)癥：本品與皮質(zhì)類固醇以及環(huán)孢素或他克莫司同時(shí)應(yīng)用，適用于治療接受同種異體腎臟移植的患者中預(yù)防器官的排斥反應(yīng)及接受同種異體肝臟移植的患者中預(yù)防器官的排斥反應(yīng)。本品適用于 III-V 型成人狼瘡性腎炎患者的誘導(dǎo)期治療和維持期治療。
 

　　昂利康公告稱，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的富馬酸伏諾拉生片《藥品注冊(cè)證書》。富馬酸伏諾拉生片可用于反流性食管炎，與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺桿菌。公司表示，本次獲得富馬酸伏諾拉生片藥品注冊(cè)證書，將進(jìn)一步豐富公司的仿制藥產(chǎn)品管線，增強(qiáng)公司的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。據(jù)悉，截止2026年4月19日，該品種共有48家企業(yè)視同通過一致性評(píng)價(jià)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。
 

　　此次集中獲批的藥品涵蓋消化、心血管、呼吸、抗感染等多個(gè)治療領(lǐng)域，不僅豐富了各企業(yè)的產(chǎn)品管線，更彰顯了國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力的提升，為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。未來，隨著藥企持續(xù)加大研發(fā)投入，聚焦臨床需求，將有更多優(yōu)異藥品落地，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)向創(chuàng)新化、多元化方向高質(zhì)量發(fā)展。
 

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