【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站公示，3月30-31日，有4款新藥擬納入優(yōu)先審評品種，涉及億騰醫(yī)藥、科倫博泰、默沙東、泰格醫(yī)藥。
 

　　其中，億騰醫(yī)藥的注射用鹽酸萬古霉素?cái)M納入優(yōu)先審評品種，擬適應(yīng)癥為本品適用于耐甲氧西林金黃色葡萄球菌及其它細(xì)菌所致的感染：敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎、骨髓炎、關(guān)節(jié)炎、灼傷、手術(shù)創(chuàng)傷等淺表性繼發(fā)感染、肺炎、肺膿腫、膿胸、腹膜炎、腦膜炎。
 

　　此外，科倫博泰注射用蘆康沙妥珠單抗、默沙東帕博利珠單抗注射液、泰格醫(yī)藥塞匹蝶呤散劑也擬納入優(yōu)先審評品種。
 

　　科倫博泰注射用蘆康沙妥珠單抗此次擬納入優(yōu)先審評品種的適應(yīng)癥為本品聯(lián)合帕博利珠單抗用于經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥ 1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。據(jù)悉，蘆康沙妥珠單抗作為公司的核心產(chǎn)品，已在中國獲得多項(xiàng)適應(yīng)癥的上市批準(zhǔn)，并且被納入國家醫(yī)保目錄，進(jìn)一步鞏固了其在EGFR突變NSCLC治療領(lǐng)域的地位。
 

　　默沙東帕博利珠單抗注射液此次擬納入優(yōu)先審評品種的適應(yīng)癥為帕博利珠單抗聯(lián)合蘆康沙妥珠單抗適用于經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的檢測評估為PD-L1 腫瘤比例分?jǐn)?shù)(TPS)≥ 1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。
 

　　泰格醫(yī)藥塞匹蝶呤散劑此次擬納入優(yōu)先審評品種的適應(yīng)癥為用于治療成人和兒童苯丙酮尿癥(PKU)患者的高苯丙氨酸血癥(HPA)。
 

　　此次擬納入優(yōu)先審評的新藥覆蓋細(xì)菌感染、惡性腫瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域，彰顯了我國藥品審評審批改革的成效，為患者帶來更多治療新選擇。隨著優(yōu)先審評流程的推進(jìn)，這些新藥將加速落地臨床，不僅能為患者提供更優(yōu)的治療選擇，也將進(jìn)一步推動(dòng)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
 

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