【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】同一日(3月24日)，齊魯制藥、長(zhǎng)春高新2家國(guó)內(nèi)藥企發(fā)布公告稱(chēng)，創(chuàng)新藥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)孤兒藥資格認(rèn)定(ODD)。
 

　　其中齊魯制藥此次獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定的為1類(lèi)新藥Claudin18.2/CD3雙特異性抗體QLS31905。而長(zhǎng)春高新此次獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定的為子公司金賽藥業(yè)的治療用化藥 1 類(lèi)新藥GenSci128片，用于胃癌的治療。
 

　　資料顯示，QLS31905是一款靶向Claudin18.2的雙特異性T細(xì)胞銜接器，能夠與腫瘤細(xì)胞表面的Claudin18.2和T細(xì)胞表面的CD3結(jié)合，通過(guò)募集和激活腫瘤細(xì)胞附近的T細(xì)胞，對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行持續(xù)地殺傷。目前QLS31905聯(lián)合化療用于一線治療晚期胰腺癌的III期臨床試驗(yàn)正在國(guó)內(nèi)開(kāi)展。
 

　　據(jù)悉，胰腺癌是難治愈的癌癥之一，該疾病預(yù)后較差，患者5年生存率僅為約7.2%，存在巨大的臨床未被滿足的需求。QLS31905有望成為Claudin18.2陽(yáng)性胰腺癌患者的一線免疫治療新選擇。
 

　　GenSci128片是針對(duì)TP53 Y220C突變的選擇性重激活劑，擬用于治療攜帶TP53 Y220C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤，涵蓋胰腺癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等。GenSci128片旨在選擇性地與 TP53 Y220C突變蛋白的口袋結(jié)合，從而恢復(fù)TP53 Y220C突變蛋白的正常構(gòu)象，增加穩(wěn)定性，恢復(fù)轉(zhuǎn)錄和抑制腫瘤的功能。
 

　　據(jù)悉，GenSci128片此前已在中國(guó)、美國(guó)獲批開(kāi)展用于攜帶TP53 Y220C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)，其用于胰腺癌治療的適應(yīng)癥已獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
 

　　孤兒藥又稱(chēng)罕見(jiàn)病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品。孤兒藥資格認(rèn)定是FDA為支持罕見(jiàn)病創(chuàng)新療法研發(fā)加速審評(píng)審批設(shè)立的核心激勵(lì)政策，因此，獲得孤兒藥認(rèn)定對(duì)于新藥研發(fā)具有重要意義。本次這2款創(chuàng)新藥獲得孤兒藥資格認(rèn)定后，有望加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度，同時(shí)可享受一定的政策支持，包括臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、新藥申請(qǐng)費(fèi)用免除，以及上市后享有7年美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)等。
 

　　近年來(lái)，中國(guó)藥企持續(xù)加大創(chuàng)新投入，聚焦難治性疾病與罕見(jiàn)病領(lǐng)域，不斷突破核心技術(shù)壁壘，創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)入爆發(fā)期。若這2款創(chuàng)新藥后續(xù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，也將有利于公司拓寬業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，并豐富完善戰(zhàn)略領(lǐng)域產(chǎn)品線布局、提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。
 

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