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3月以來(lái)，國(guó)內(nèi)已有4款創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)獲受理

2026年03月12日 11:43:12來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39866

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2026 年3月以來(lái)，國(guó)內(nèi)共有4項(xiàng)中國(guó)創(chuàng)新藥NDA(上市許可申請(qǐng))獲 NMPA 受理，覆蓋腫瘤、自免等高需求領(lǐng)域，劑型與靶點(diǎn)均有顯著突破。

　　荃信生物魯塞奇塔單抗

　　3月10日，荃信生物公告IL-17A抗體魯塞奇塔單抗注射液的上市申請(qǐng)獲得NMPA受理，用于治療強(qiáng)直性脊柱炎。荃信生物聚焦自免疾病，IL-17A單抗為其在風(fēng)濕疾病領(lǐng)域的重要布局管線。

　　此次申報(bào)基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，研究結(jié)果顯示，魯塞奇塔單抗對(duì)非甾體抗炎藥反應(yīng)不足或存在禁忌的活動(dòng)性AS受試者展現(xiàn)出顯著且持續(xù)的疾病活動(dòng)度、體征與癥狀改善，并在52周治療及隨訪中展現(xiàn)出良好的安全性與耐受性。

　　君實(shí)生物特瑞普利單抗(皮下制劑)

　　3月9日，君實(shí)生物,公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液(皮下注射)用于腫瘤治療的12項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲得受理。

　　JS001sc是公司在已上市產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液(代號(hào)：JS001)的基礎(chǔ)上開發(fā)的皮下注射制劑，本次上市申請(qǐng)中的12項(xiàng)適應(yīng)癥為特瑞普利單抗注射液目前在中國(guó)內(nèi)地已獲批的全部適應(yīng)癥。

　　海思科 HSK39297 片

　　3月8日，海思科公告稱，子公司四川海思科制藥有限公司已收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的創(chuàng)新藥HSK39297片上市許可《受理通知書》，HSK39297片適用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。

　　該藥品為公司自主研發(fā)的補(bǔ)體B因子(FB)小分子抑制劑，通過(guò)抑制FB活性阻斷補(bǔ)體擴(kuò)增循環(huán)，進(jìn)而抑制整個(gè)補(bǔ)體通路的活性。同時(shí)，該藥還正在開展狼瘡腎炎患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)也在啟動(dòng)原發(fā)性IgA腎?、笃谂R床研究。

　　榮昌生物 RC288 注射液

　　3月2日，榮昌生物RC288注射液的上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。RC288為榮昌生物自主研發(fā)的PSMA/B7H3 ADC，臨床前期研究中，該藥表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性和安全性。

　　榮昌生物在ADC領(lǐng)域有深厚技術(shù)積淀，在成功開發(fā)出緯迪西妥單抗后，公司搭建起了TOPi ADC技術(shù)平臺(tái)，重點(diǎn)推進(jìn)多款A(yù)DC藥物的研發(fā)，其中PSMA/B7H3 ADC重點(diǎn)探索前列腺癌適應(yīng)癥。

　　結(jié)語(yǔ)

　　總的來(lái)說(shuō)，當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥的上市熱潮，本質(zhì)是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能力升級(jí)的直接體現(xiàn)。未來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥將持續(xù)不斷獲批，為全球患者帶來(lái)更多可及、優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥物。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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