【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，匯宇制藥接連在美國市場傳來重磅利好，兩項成果相繼落地，不僅彰顯了公司過硬的生產(chǎn)質(zhì)量與研發(fā)實力，更為其深耕美國市場、拓展國際版圖奠定了堅實基礎(chǔ)，成為公司國際化發(fā)展道路上的重要里程碑。
 

　　其中匯宇制藥于2月25日發(fā)布公告稱，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的通知，依托泊苷注射液和氟尿嘧啶注射液的新藥申請(NDA)均已獲得批準(zhǔn)。這意味著公司可以生產(chǎn)并通過海外合作方在美國市場銷售這兩種產(chǎn)品。
 

　　依托泊苷注射液是一種拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑，與其它化療和/或免疫治療聯(lián)合使用，適用于治療以下成年患者：1.難治性睪丸癌；2.小細(xì)胞肺癌。公司本次獲批的依托泊苷注射液的規(guī)格為100mg/5ml，注冊編號為NDA220200，與原研藥具有生物等效性和治療等效性。
 

　　氟尿嘧啶注射液適用于治療：1.結(jié)腸癌和直腸癌；2.乳腺癌；3.胃腺癌；4.胰腺癌。公司本次獲批的氟尿嘧啶注射液的規(guī)格為250mg/10ml，注冊編號為NDA220201，同樣與原研藥具有等效性。
 

　　獲得FDA批準(zhǔn)后，公司將有助于拓展美國市場的銷售，強化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，并豐富產(chǎn)品梯隊，為國際市場的可持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。
 

　　2月24日晚間 匯宇制藥發(fā)布公告稱，公司于2025年10月27日至11月6日接受了來自美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)檢查和藥品批準(zhǔn)前檢查(PAI)。近日，公司收到FDA簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報告(EIR)表明，F(xiàn)DA確認(rèn)本次檢查已結(jié)束，公司通過本次cGMP檢查和藥品批準(zhǔn)前檢查(PAI)。
 

　　匯宇制藥表示，本次現(xiàn)場檢查覆蓋公司原料藥、無菌原料藥、小容量注射液(含最終及非最終滅菌)、凍干粉劑、無菌粉末等，也是公司第三次接受FDA現(xiàn)場檢查。本次通過檢查表明公司抗腫瘤注射劑、原料藥等生產(chǎn)線在生產(chǎn)管理質(zhì)量體系、合規(guī)運營等方面符合FDA的要求，為公司持續(xù)拓展美國市場提供了堅實的保障，對公司未來經(jīng)營業(yè)績的增長、國際市場競爭力的提高帶來積極影響。
 

　　此次雙藥獲批與現(xiàn)場檢查通過，對匯宇制藥的國際化發(fā)展具有多重戰(zhàn)略意義。一方面，有助于公司進一步拓展美國市場；另一方面，能夠提升公司的品牌國際影響力，積累海外市場拓展經(jīng)驗。在醫(yī)藥行業(yè)全球化競爭日益激烈的背景下，依托FDA的認(rèn)可與自身的核心優(yōu)勢，匯宇制藥有望持續(xù)推進產(chǎn)品出海，進一步拓展國際市場空間。未來，隨著公司產(chǎn)品矩陣的不斷豐富、海外布局的持續(xù)深化，其國際競爭力有望進一步提升，實現(xiàn)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。
 

　　據(jù)了解，近年來，匯宇制藥還不斷積極擁抱創(chuàng)新，加速研發(fā)布局，截至2025年三季報，公司在研I類創(chuàng)新藥項目有14個，包括雙靶點小分子項目、三抗/ADC生物藥項目，并有5個改良型新藥項目。預(yù)計未來3年，每年都將有2-3個創(chuàng)新藥進入臨床研究階段。
 

　　有機構(gòu)指出，公司多款在研新藥設(shè)計新穎，PD-1/TIGIT/IL-15三抗，有望解決PD-1耐藥問題，臨床前數(shù)據(jù)良好，I期劑量爬坡進入尾聲。CD3/MSLN/PD-L1三抗TCE，相較CD3/MSLN的雙抗，公司三抗TCE能有效激活T細(xì)胞第二信號通路以及重塑腫瘤微環(huán)境。及CDCP1-ADC在研產(chǎn)品均有望成為FIC產(chǎn)品。公司對現(xiàn)有管線一旦BD成功有望快速補充公司現(xiàn)金流，持續(xù)獲得正反饋。機構(gòu)指出，公司隨著2026年海外業(yè)務(wù)高增預(yù)期，國內(nèi)仿制藥集采邊際改善，有望迎來業(yè)績反轉(zhuǎn)。
 

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