【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站2月27日消息，3款國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，加上本月早些時候獲批的產(chǎn)品，2月份累計有4款國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，為相關(guān)疾病患者帶來了新的治療選擇。
 

　　據(jù)國家藥監(jiān)局2月27日消息，上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的血管內(nèi)超聲治療設(shè)備、一次性使用冠脈血管內(nèi)超聲導(dǎo)絲注冊申請獲批。產(chǎn)品采用壓電式超聲頻段機械振動技術(shù)，為國內(nèi)頭個利用機械振動作用于冠狀動脈慢性全閉塞(CTO)病變的超聲導(dǎo)絲系統(tǒng)，其上市為患者提供了更多治療選擇。
 

　　資料顯示，血管內(nèi)超聲治療設(shè)備由治療主機、治療手柄和電源線組成；一次性使用冠脈血管內(nèi)超聲導(dǎo)絲由導(dǎo)絲、旋緊手柄和無菌護套組成。二者配套使用，用于成人冠狀動脈慢性全閉塞(CTO)病變的經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)，利用機械振動開通近端病變組織，可輔助導(dǎo)絲或者球囊通過病變。
 

　　同日，吉林省科英醫(yī)療激光有限責(zé)任公司的Nd:YAG激光治療機注冊申請也獲得國家藥監(jiān)局批準。該產(chǎn)品由主機、光纖、腳踏開關(guān)及激光防護眼鏡組成，在泌尿和膽道系統(tǒng)內(nèi)窺鏡下用于結(jié)石粉碎。該產(chǎn)品將雙頻雙脈沖激光技術(shù)用于人體結(jié)石的治療，采用較小的能量實現(xiàn)高峰值功率，預(yù)期可提高治療安全性，減少對膽道系統(tǒng)與泌尿系統(tǒng)軟組織管壁的損傷。
 

　　此外，2月份國家藥監(jiān)局還批準了科凱(南通)生命科學(xué)有限公司經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關(guān)閉不全(重度主動脈瓣反流)、不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品由主動脈瓣膜、主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)、瓣膜裝載裝置組成。主動脈瓣膜由瓣膜和拉線環(huán)組成。瓣膜由牛心包瓣葉、鎳鈦合金瓣架、鉑銥合金顯影環(huán)、牛心包定位件覆膜、PET裙邊，經(jīng)過縫合線縫合而成。主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)由輸送器和導(dǎo)管鞘組件組成。導(dǎo)管鞘組件由導(dǎo)管鞘和擴張器組成。輸送器部分導(dǎo)管和導(dǎo)管鞘表面涂覆親水涂層。
 

　　醫(yī)療器械創(chuàng)新是提升醫(yī)療服務(wù)水平、保障人民群眾健康的重要支撐。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新審批流程，為國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟綠色通道，助力更多具有核心技術(shù)和臨床價值的產(chǎn)品快速上市，既降低了患者的治療成本，也推動了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。截至目前，我國累計已有402個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，為醫(yī)療健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動力。未來，隨著我國醫(yī)療器械創(chuàng)新能力的不斷提升，未來將有更多優(yōu)異國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品涌現(xiàn)，進一步完善醫(yī)療服務(wù)體系。
 

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