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集采常態(tài)化與政策引導下，2026年國內(nèi)仿制藥過評迎 “開門紅“

2026年02月10日 14:40:33來源：制藥網(wǎng)點擊量：35918

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】自國家組織藥品集中帶量采購，并將通過質(zhì)量和療效一致性評價作為仿制藥參加集采的門檻以來，國內(nèi)仿制藥的研發(fā)水平和一致性評價通過率就開始明顯提升。有統(tǒng)計顯示，在化學仿制藥領域，2024年通過一致性評價或視同過評的品種數(shù)較三年前增加了超過2/3。
 
　　2026年，國內(nèi)仿制藥一致性評價迎來 "開門紅"。1月，超200個品種通過 / 視同通過一致性評價，其中15 款為首家過評(含首個規(guī)格過評)，8 款為首仿藥。2月，仿制藥過評延續(xù)上月的高景氣度，也有超10個品種(21 個受理號) 已通過 / 視同通過一致性評價，涉及抗腫瘤、罕見病等領域。
 
　　如2月9日，聯(lián)邦制藥公布，公司全資附屬公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司申報的羅紅霉素膠囊(規(guī)格：150mg)通過中國國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，成為頭家通過羅紅霉素膠囊劑型一致性評價的企業(yè)。
 
　　據(jù)了解，羅紅霉素膠囊是第二代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，臨床適用于治療由羅紅霉素敏感病原體導致的耳鼻喉、呼吸道、皮膚及軟組織、泌尿生殖道等感染。
 
　　同日，中關村公告，公司下屬公司北京華素制藥股份有限公司已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，其生產(chǎn)的“鹽酸曲馬多片”(規(guī)格:50mg) 通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　本品原研雖未在中國境內(nèi)上市，但目前已有8家仿制藥獲批上市，其中3家通過一致性評價，北京華素是第3家獲批的企業(yè)。
 
　　2月4日，哈藥股份公告，公司所屬企業(yè)哈藥總廠收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關于注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(1:1)和注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(2:1)的《藥品補充申請批準通知書》，以上兩個藥品共4個規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　……
 
　　從2026年開年以來，仿制藥密集過評可以看出，當前企業(yè)加速完成一致性評價布局的決心，以及政策引導下仿制藥臨床用藥質(zhì)量的持續(xù)提升。
 
　　未來，一致性評價與集采常態(tài)化將繼續(xù)推動中國仿制藥產(chǎn)業(yè)從 "數(shù)量擴張" 向 "質(zhì)量提升" 轉(zhuǎn)變，為實現(xiàn) "健康中國 2030" 戰(zhàn)略目標提供堅實保障。在此背景下，企業(yè)需加速注射劑與復雜制劑過評，搶占市場先機；聚焦罕見病、兒童用藥等政策鼓勵領域，實現(xiàn)差異化競爭；才能在競爭加劇以及集采價格壓力下，擁有更多市場競爭力。
 
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