【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，國內(nèi)藥企正加速出海，其以 “臨床價值 + 全球合規(guī)” 為核心，已深度融入全球主流市場。據(jù)悉，2026 年初，國產(chǎn)藥在 FDA 獲批與受理就已十分密集。
 

　　如1月12日，潤生藥業(yè)自主研發(fā)的核心產(chǎn)品“沙美特羅替卡松吸入粉霧劑”(藥品申請?zhí)枺篈NDA 214464)，正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。
 

　　據(jù)悉，該產(chǎn)品已于2025年在國內(nèi)市場申報上市，目前處于國家藥監(jiān)局及國家藥品審評中心審核中。此次獲得FDA批準(zhǔn)，是該項目成功通過了FDA嚴(yán)格的審評和現(xiàn)場檢查(2023年零缺陷通過FDA PAI檢查)，獲批也意味著其研發(fā)能力、質(zhì)量管理體系和國際化注冊水平已與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。
 

　　1月30日，康方生物宣布，美國FDA已受理PD-1/VEGF雙抗依沃西聯(lián)合化療治療第三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的生物制品許可申請(BLA)。本次向FDA提交的BLA，是依沃西在海外申請上市的頭個適應(yīng)證。
 

　　據(jù)了解，依沃西是國產(chǎn)雙抗藥物，2024年5月頭個適應(yīng)證在國內(nèi)獲批上市，用于治療EGFR-TKI耐藥的野生型非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsq-NSCLC)；2025年4月，依沃西獲批第二項適應(yīng)證，一線治療PD-L1陽性NSCLC。
 

　　1月13日，復(fù)宏漢霖宣布，其自主開發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥漢貝泰 的生物制品許可申請(BLA)已獲美國FDA正式受理，擬用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌等多種實體瘤。
 

　　漢貝泰是復(fù)宏漢霖以原研貝伐珠單抗為參照藥自主開發(fā)的生物類似藥，該藥通過抑制腫瘤血管生成發(fā)揮廣譜抗腫瘤作用，是多種實體瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療方案之一。值得一提的是，這是公司在美國申報上市的第五款產(chǎn)品。
 

　　1月13日，和譽醫(yī)藥也公告，自主研發(fā)的新型、口服、高選擇性且高效的小分子集落刺激因子1受體抑制劑貝捷邁®(鹽酸匹米替尼膠囊)用于腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)患者系統(tǒng)性治療的新藥申請(NDA)已獲美國FDA正式受理。
 

　　公開資料顯示，2025年12月，貝捷邁®已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于手術(shù)切除可能會導(dǎo)致功能受限或出現(xiàn)較嚴(yán)重并發(fā)癥的癥狀性TGCT成年患者。此次貝捷邁®NDA獲FDA受理，主要基于全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期MANEUVER研究的積極結(jié)果。
 

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　　總的來說，2026 年初國產(chǎn)新藥的 FDA 的諸多動態(tài)，標(biāo)志中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已進(jìn)入 “全球價值兌現(xiàn)期”，國內(nèi)藥企已具備從研發(fā)到商業(yè)化的全鏈條全球能力，產(chǎn)業(yè)也正從 “數(shù)量積累” 轉(zhuǎn)向 “質(zhì)的飛躍”。未來，預(yù)計還將有更多國產(chǎn)新藥以 “臨床價值 + 合規(guī)質(zhì)量” 為核心，在全球市場占據(jù)重要地位；與此同時，中國創(chuàng)新藥企的市場競爭力也將不斷提升。
 

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