【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】痛風不僅引發(fā)關節(jié)紅腫疼痛、畸形,還會顯著增加心腦血管疾病、腎功能衰竭、糖尿病等并發(fā)癥風險,近年來,隨著我國居民生活方式的轉變,痛風已演變?yōu)楦甙l(fā)的公共衛(wèi)生問題,且痛風患者群體呈現(xiàn)年輕化、高知化趨勢。因此加強痛風藥物的開發(fā)迫在眉睫。
據(jù)悉,在痛風領域,近日恒瑞醫(yī)藥又傳來好消息,其用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療的HR091506片的上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。資料顯示,恒瑞醫(yī)藥的HR091506片,采用胃滯留制劑技術研發(fā),具有脈沖釋放特性。該產(chǎn)品由速釋部分和遲釋部分組成,口服后,速釋部分在胃內快速釋放達到有效血藥濃度;遲釋部分在胃內滯留持續(xù)釋放,以期實現(xiàn)延長有效血藥濃度維持時間,提高降尿酸達標率。
HR091506片是一款改良型新藥,為非布司他口服緩釋片劑。資料顯示,非布司他(Febuxostat)原研為日本帝人(Teijin)株式會社,是一種非嘌呤的黃嘌呤氧化酶選擇性抑制劑,通過降低血清中尿酸含量來實現(xiàn)其治療效果。該藥于2008年4月在歐盟獲批上市,2009年2月在美國上市,該藥目前也已在中國獲批上市。
此外,恒瑞醫(yī)藥在痛風藥物領域,1類新藥SHR4640片的藥品上市許可申請已經(jīng)于2025年初獲國家藥監(jiān)局受理,適應癥為適用于原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥的長期治療。該產(chǎn)品是是針對特異性表達在腎小管上皮細胞的URAT1(尿酸鹽轉動體)開發(fā)的選擇性小分子抑制劑,可以通過選擇性抑制URAT1對尿酸的轉運,從而抑制尿酸的重吸收、促進尿酸的排泄,達到降低血尿酸濃度的目的。
據(jù)悉,為破解痛風難題,國內還有不少藥企正在不斷加強創(chuàng)新研發(fā),如2025年7月,由長春高新旗下金賽藥業(yè)自主研發(fā)的痛風創(chuàng)新藥金蓓欣正式投入臨床應用,將以“靶向白介素-1β、一針管半年”的核心優(yōu)勢,破解痛風治療的多年難題。
資料顯示,金蓓欣(伏欣奇拜單抗) 作為用于治療成人痛風性關節(jié)炎急性發(fā)作的抗IL-1β全人源單克隆抗體創(chuàng)新藥,在痛風“抗炎”中,它代表了一種靶向新選擇。它為傳統(tǒng)治療路徑中遇到困難的那部分 “難治性痛風”患者,尤其是并發(fā)多種疾病、情況復雜的患者,提供了一條有效的治療路徑。它標志著中國痛風治療將進入新階段,為改善患者長期預后帶來希望。
再如新元素藥業(yè)已在痛風及相關疾病領域建立起一定的研發(fā)布局,其核心管線ABP-671是一款URAT1抑制劑,全球IIb期臨床顯示,在降尿酸達標率、急性痛風發(fā)作風險降低以及痛風石溶解方面均有積極結果。另一款ABP-745則聚焦急性痛風,目前進入II期臨床,公司還在心房顫動(即房顫)、脂肪性肝炎和合并高尿酸腎病等方向有臨床前管線。
痛風是由于高尿酸血癥引起單鈉尿酸鹽結晶在關節(jié)滑膜和其他組織沉積所致的常見代謝性疾病。目前我國痛風患病率約為1%~3%,并呈逐年上升趨勢,男性多見,患病呈逐步年輕化,青少年患者亦不罕見。未來隨著更多藥物獲批上市,相關患者有望迎來更多新的治療選擇。
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