【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公示，截至目前，有3款創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，包括第一三共的DS-8201a(德曲妥珠單抗)等。
 

　　其中第一三共的DS-8201a本次擬納入突破性療法的適應(yīng)癥為用于接受抗HER2新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性成人乳腺癌患者的輔助治療。
 

　　德曲妥珠單抗是一款采用第一三共獨(dú)有技術(shù)設(shè)計(jì)的靶向HER2的DXd抗體偶聯(lián)藥物，由第一三共設(shè)計(jì)，并由第一三共和阿斯利康(AZN)共同開發(fā)和商業(yè)化。
 

　　據(jù)悉，2025年11月5日，第一三共優(yōu)赫得(注射用德曲妥珠單抗，DS-8201a，T-DXd，100mg/瓶)的藥品上市申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)正式受理，擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合帕妥珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者的一線治療。這是優(yōu)赫得在中國提交的第八個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，也是其在中國申報(bào)的第五個(gè)乳腺癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
 

　　在中國，德曲妥珠單抗自2023年頭次獲得NMPA批準(zhǔn)上市以來，目前已在國內(nèi)獲批了 6 個(gè)適應(yīng)癥，癌種橫跨乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌等多個(gè)實(shí)體瘤。根據(jù)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，德曲妥珠單抗在中國市場的銷售額達(dá) 141 億日元(約 0.95 億美元)。按照自然年統(tǒng)計(jì)，德曲妥珠單抗 2025 年在全球范圍內(nèi)總共斬獲了 6552 億日元(約 43.73 億美元)，同比增長 24.97%。
 

　　除了德曲妥珠單抗外，威尚WSD0922-FU片、恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1811也擬納入突破性療法。其中WSD0922-FU片擬適應(yīng)癥為一線經(jīng)第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療后疾病進(jìn)展并具有EGFR C797S (EGFR基因中第797氨基酸位點(diǎn)的半胱氨酸被絲氨酸替代)基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。SHR-A1811擬適應(yīng)癥為HER2(ERBB2)激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。
 

　　資料顯示，注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)為恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的以HER2為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，此前已經(jīng)在中國獲批治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。本次該產(chǎn)品針對(duì)新適應(yīng)癥擬納入突破性治療品種，意味著其臨床應(yīng)用有望拓展至一線治療。
 

　　近期多款創(chuàng)新藥擬納入突破性療法品種，體現(xiàn)了我國在抗癌創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)進(jìn)步。這些藥物聚焦乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等高發(fā)實(shí)體瘤，針對(duì)臨床未被滿足的治療需求發(fā)力，有望加速上市進(jìn)程，為患者帶來新的治療希望，也彰顯了我國創(chuàng)新藥研發(fā)與引進(jìn)的蓬勃活力。
 

　　隨著這些創(chuàng)新藥的推進(jìn)，我國抗癌治療格局將進(jìn)一步優(yōu)化，無論是進(jìn)口藥物的持續(xù)布局，還是本土創(chuàng)新藥企的不斷突破，都將為患者帶來更多治療選擇。未來，相信在政策支持與企業(yè)發(fā)力下，將有更多具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥涌現(xiàn)，助力我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

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