【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站1月20日消息，又一款國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，來(lái)自蘇州宏元生物科技有限公司，這已是我國(guó)累計(jì)獲批的第393個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。
 

　　資料顯示，蘇州宏元生物是一家專注于人類動(dòng)態(tài)基因組大數(shù)據(jù)挖掘和臨床診斷方法開發(fā)的科技類公司。公司擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核酸分子檢測(cè)技術(shù)——PGUCAD超靈敏染色體畸變檢測(cè)， 通過(guò)特定的血液游離基因組圖譜(Cell-Free Genome)檢測(cè)能夠挖掘到與腫瘤有關(guān)的少量染色體畸變，打破了傳統(tǒng)診斷方法因?yàn)橥蛔兤翁』蛲蛔兒刻俣鴻z測(cè)不到的壁壘。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局1月20日消息，蘇州宏元生物的尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。該產(chǎn)品由我國(guó)自主研發(fā)，其上市為患者提供了尿路上皮癌無(wú)創(chuàng)輔助診斷新選擇。
 

　　尿路上皮癌(Urothelial carcinomas，UCs)是常見的惡性腫瘤，世界范圍內(nèi)尿路上皮細(xì)胞癌在男性惡性腫瘤發(fā)生率高，在中國(guó)每年新發(fā)病人超過(guò)8萬(wàn)人。當(dāng)前臨床上除膀胱鏡/輸尿管鏡及尿脫落細(xì)胞學(xué)外，其余技術(shù)及腫瘤標(biāo)記物并未得到廣泛臨床使用。除操作復(fù)雜、成本高原因之外，究其根本是因?yàn)椴荒茉诒ＷC高特異性前提下，有較高的檢測(cè)靈敏度。
 

　　蘇州宏元生物科的尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒采用聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法，對(duì)人尿液樣本中的染色體臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重復(fù)及染色體臂9p、9q、17p的缺失進(jìn)行定性檢測(cè)，適用于臨床可能需進(jìn)一步檢查的疑似尿路上皮癌初診患者的輔助診斷。該產(chǎn)品是一項(xiàng)基于全基因組測(cè)序(WGS)的新型無(wú)創(chuàng)液體活檢技術(shù)，具有采樣少、操作簡(jiǎn)便、檢測(cè)時(shí)間短、靈敏度和特異性高等優(yōu)勢(shì)。
 

　　2026年開年以來(lái)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域好消息不斷，除了蘇州宏元生物科的尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒獲批外，1月8日國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布消息顯示，上海微密醫(yī)療科技有限公司“自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲批。
 

　　自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器為超細(xì)鎳鈦絲和鎳鈦合金絲混合編織而成的高密度、自膨式網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)體，在提供顯影性的同時(shí)，通過(guò)支撐力在動(dòng)脈瘤內(nèi)固定并覆蓋動(dòng)脈瘤瘤頸。產(chǎn)品適用于在大腦中動(dòng)脈分叉部、前交通動(dòng)脈復(fù)合體、基底動(dòng)脈頂端、后交通動(dòng)脈分叉部、大腦前動(dòng)脈A2段分叉部使用，對(duì)動(dòng)脈瘤直徑為2.8mm-12.51mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比>1且<2的中小型囊狀寬頸顱內(nèi)分叉部未破裂動(dòng)脈瘤成年患者進(jìn)行血管內(nèi)治療。
 

　　兩款創(chuàng)新產(chǎn)品的密集獲批，離不開國(guó)家藥監(jiān)局的大力支持。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，為創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟快速通道，較大縮短了產(chǎn)品從研發(fā)到上市的周期。開年的捷報(bào)只是起點(diǎn)。在政策護(hù)航、技術(shù)攻堅(jiān)與市場(chǎng)需求的三重驅(qū)動(dòng)下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械正以創(chuàng)新為翼，持續(xù)突破核心技術(shù)壁壘，為民生健康提供更堅(jiān)實(shí)的保障。未來(lái)，隨著更多創(chuàng)新產(chǎn)品的涌現(xiàn)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)必將迎來(lái)更廣闊的發(fā)展空間。
 

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