【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2026年創(chuàng)新藥領(lǐng)域再迎來(lái)好消息，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥又一款1類創(chuàng)新藥獲批上市，至此，公司已在中國(guó)獲批上市25款1類創(chuàng)新藥。
 

　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站1月7日顯示，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞拉芙普α注射液獲批上市。該品種聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，全球胃癌年新發(fā)病例近百萬(wàn)。我國(guó)晚期胃癌患者占比高，預(yù)后不佳，疾病診療形勢(shì)更為嚴(yán)峻。免疫治療是當(dāng)前晚期胃癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療措施之一，然而目前免疫單抗治療對(duì)于患者長(zhǎng)期生存改善有限，尤其在胃癌肝轉(zhuǎn)移人群等難治性人群中表現(xiàn)不佳，患者亟待革新治療方案以改善預(yù)后。
 

　　瑞拉芙普α注射液是公司自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，本品能夠通過特異性阻斷PD-1/PD-L1的相互作用，同時(shí)中和腫瘤微環(huán)境中的TGF-β，發(fā)揮抗腫瘤作用。
 

　　作為“醫(yī)藥一哥”，恒瑞醫(yī)藥堅(jiān)持“創(chuàng)新”與“國(guó)際化”雙輪驅(qū)動(dòng)，公司持續(xù)加大創(chuàng)新力度，維持較高的研發(fā)投入，2025年前三季度研發(fā)費(fèi)用達(dá)49.45億元。而本次獲批上市的瑞拉芙普α注射液，截至目前相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約71,130萬(wàn)元。
 

　　同時(shí)，在持續(xù)高研發(fā)投入的推動(dòng)下，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新成果不斷落地，研發(fā)管線快速推進(jìn)?；仡?025年，10月，公司自主研發(fā)的恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片(I)(II)(瑞樂唐®)上市，本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于經(jīng)二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。該產(chǎn)品是由鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑(SGLT2i)、二肽基肽酶-4抑制劑(DPP-4i)和二甲雙胍組成的三藥聯(lián)合固定復(fù)方制劑，是中國(guó)頭個(gè)自主研發(fā)的口服降糖三聯(lián)復(fù)方制劑，將有助于提升我國(guó)2型糖尿病患者的治療依從性。
 

　　8月，公司1類新藥澤美妥司他片(商品名：艾瑞璟)獲批上市，為國(guó)內(nèi)獲批的頭個(gè)國(guó)產(chǎn)EZH2抑制劑，適用于既往接受過至少1線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)成人患者。
 

　　5月，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)獲批上市，用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。這是頭個(gè)獲批用于HER2 突變NSCLC患者的中國(guó)自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
 

　　1月，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞卡西單抗獲批上市。該產(chǎn)品是公司在心血管疾病領(lǐng)域上市的頭個(gè)1類創(chuàng)新藥。本次獲批適應(yīng)癥為在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無(wú)法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、載脂蛋白B水平。
 

　　同時(shí)公司在研管線儲(chǔ)備充足，有100多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，400余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展，形成了“研發(fā)一代、上市一代、儲(chǔ)備一代”的良性循環(huán)。此外，公司國(guó)際化步伐持續(xù)提速，通過與GSK等國(guó)際藥企的戰(zhàn)略合作，將多款創(chuàng)新藥推向全球市場(chǎng)，彰顯中國(guó)創(chuàng)新藥的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
 

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