【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】近日，創(chuàng)新藥公司蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱：“信諾維”)科創(chuàng)板IPO獲上交所受理。此次IPO，信諾維擬募資29.40億元，其中23.4億元用于新藥研發(fā)項(xiàng)目，6億元補(bǔ)充流動(dòng)資金。
 

　　根據(jù)招股書(shū)顯示，信諾維是一家聚焦于全球范圍內(nèi)重大未滿足臨床需求，以疾病為導(dǎo)向，致力于將創(chuàng)新轉(zhuǎn)化為臨床價(jià)值，為患者提供疾病領(lǐng)域內(nèi)治療藥物的創(chuàng)新藥公司。公司已形成“1+3+N”的創(chuàng)新藥管線梯隊(duì)(1個(gè)NDA 受理，3個(gè)臨床III期， N個(gè)早期管線)，并通過(guò)全球BD交易初步實(shí)現(xiàn)了以研養(yǎng)研。
 

　　值得一提的是，信諾維在今年7月宣布在研β-內(nèi)酰胺類/β-內(nèi)酰胺酶抑制劑(BL/BLI)復(fù)方制劑1類新藥——注射用亞胺培南西司他丁鈉福諾巴坦(注射用亞胺西福)的上市申請(qǐng)(NDA)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。該產(chǎn)品是一款針對(duì)三大碳青霉烯類耐藥革蘭陰性桿菌具有廣譜抗菌活性的BL/BLI復(fù)方制劑，擬用于治療醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎(HABP/VABP)。公司預(yù)計(jì)該產(chǎn)品將于 2026 年實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)獲批上市。
 

　　公司表示，注射用亞胺西福對(duì)世界衛(wèi)生組織(WHO)認(rèn)定的三大 “嚴(yán)重威脅” 耐藥菌同時(shí)有效：碳青霉烯類耐藥鮑曼不動(dòng)桿菌(CRAB)、碳青霉烯類耐藥腸桿菌目細(xì)菌(CRE)、碳青霉烯類耐藥銅綠假單胞菌(CRPA)。福諾巴坦(XNW4107)較其他新型BLI(如阿維巴坦、瑞萊巴坦等)具有更廣、更強(qiáng)的抑酶活性，能全面有效抑制革蘭陰性菌常見(jiàn)的A、C、D類酶活性，尤其是CRAB所產(chǎn)的OXA-23酶和CRE所產(chǎn)的KPC酶和OXA-48酶等。
 

　　此外，數(shù)據(jù)顯示，截至目前，信諾維開(kāi)發(fā)了 10 款主要在研創(chuàng)新藥管線，其中：抗腫瘤領(lǐng)域的 XNW5004(EZH2 抑制劑)、XNW27011(Claudin 18.2 靶向 ADC)以及 XNW28012(TF 靶向 ADC)均處于 III 期或關(guān)鍵性臨床研究階段，上述在研管線均已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物認(rèn)定，且 XNW27011 以及 XNW28012 已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的快速通道認(rèn)定，XNW28012 已獲得美國(guó) FDA的孤兒藥認(rèn)定。據(jù)預(yù)計(jì)，這些產(chǎn)品有望在 2027 年至 2028 年間陸續(xù)實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)上市，將持續(xù)帶動(dòng)公司藥品銷售收入的快速增長(zhǎng)。
 

　　信諾維稱，在抗腫瘤領(lǐng)域，XNW5004是公司自主研發(fā)的一款全球潛在療效佳、研發(fā)進(jìn)度快的針對(duì)表觀遺傳學(xué)靶點(diǎn)EZH2的小分子抑制劑，公司現(xiàn)階段主要的適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)方向?yàn)橥庵躎細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)、濾泡性淋巴瘤(FL)及轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
 

　　此外，大額BD交易快速兌現(xiàn)了公司在研創(chuàng)新藥的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，信諾維已有4條在履行中的創(chuàng)新藥管線對(duì)外授權(quán)合作或轉(zhuǎn)讓，協(xié)議交易金額(含首付款、里程碑付款等)累計(jì)超20億美元。
 

　　從業(yè)績(jī)上看，目前公司尚未盈利，2022年度至2024年度及2025年上半年，信諾維歸母凈利潤(rùn)分別為-4.63億元、-4.27億元、-3.86億元、-3.74億元。據(jù)悉，公司持續(xù)虧損主要系自設(shè)立以來(lái)持續(xù)專注于創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)，該類項(xiàng)目研發(fā)周期長(zhǎng)、不確定性高、資金投入大。不過(guò)信諾維稱，大額BD交易快速兌現(xiàn)了在研創(chuàng)新藥的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，僅海外權(quán)益授權(quán)或轉(zhuǎn)讓收入即可讓公司在2025年實(shí)現(xiàn)公司整體層面的盈利(扣除非經(jīng)常性損益后)。
 

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