【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】在全球創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng)激烈的當(dāng)下，專(zhuān)注于腫瘤、血液疾病等治療領(lǐng)域的澤璟制藥，憑借差異化的臨床管線(xiàn)與經(jīng)市場(chǎng)驗(yàn)證的商業(yè)化能力，持續(xù)書(shū)寫(xiě)著中國(guó)創(chuàng)新藥的突破故事。近日，公司登記的一項(xiàng)Ib期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著其核心產(chǎn)品 ZG006 在廣泛期小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的探索邁出關(guān)鍵一步，為這一惡性腫瘤的治療帶來(lái)新的希望。
 

　　小細(xì)胞肺癌是一種惡性程度高、生長(zhǎng)迅速的肺癌，早期易轉(zhuǎn)移，癥狀有咳嗽、咯血、胸痛等，診斷依賴(lài)影像學(xué)檢查和病理活檢。注射用ZG006為生物制品，是針對(duì)兩個(gè)不同DLL3表位及CD3的三特異性T細(xì)胞銜接器，已獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA的臨床試驗(yàn)許可，且被認(rèn)定為突破性治療品種和孤兒藥資格。
 

　　11月5日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，蘇州澤璟登記了一項(xiàng)ZG006聯(lián)合PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療的Ib期研究。
 

　　本次試驗(yàn)主要目的為評(píng)價(jià)ZG006聯(lián)合PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療廣泛期小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療后維持治療的耐受性和安全性。試驗(yàn)主要終點(diǎn)指標(biāo)包括頭次給藥后28天劑量限制性毒性(DLT)事件發(fā)生率；研究期間不良事件(AE)，包括免疫相關(guān)不良事件(irAE)、嚴(yán)重不良事件(SAE)等，生命體征、12導(dǎo)聯(lián)心電圖、體格檢查、ECOG評(píng)分、細(xì)胞因子檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)室檢查等。次要終點(diǎn)指標(biāo)包括研究期間PFS、3個(gè)月PFS率等療效指標(biāo)，ZG006血藥濃度，抗ZG006抗體(ADA)及其中和抗體(NAb)陽(yáng)性率，腫瘤組織DLL3和PD - L1表達(dá)水平和ZG006療效之間的關(guān)系。
 

　　據(jù)悉，此前，在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上澤璟制藥發(fā)布了Alveltamig(ZG006)的新臨床研究數(shù)據(jù)及新進(jìn)展，進(jìn)一步證明 ZG006 單藥治療在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的SCLC或NEC患者中具有突出及持久的抗腫瘤療效，且具有良好的耐受性及安全性。
 

　　資料顯示，澤璟制藥是一家專(zhuān)注于腫瘤、血液疾病、肝膽疾病等治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型新藥研發(fā)企業(yè)，擁有多靶點(diǎn)多激酶抑制劑等核心技術(shù)。根據(jù)澤璟制藥近期發(fā)布的2025年三季度業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，今年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5.93億元，同比增長(zhǎng)54.49%。對(duì)于業(yè)績(jī)的改善，公司表示，報(bào)告期內(nèi)，公司藥品銷(xiāo)售增長(zhǎng)，其中重組人凝血酶自年初納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄后，藥品銷(xiāo)量增長(zhǎng)明顯；吉卡昔替尼片獲批上市后于今年6月起啟動(dòng)商業(yè)化銷(xiāo)售，前期市場(chǎng)拓展和商業(yè)布局進(jìn)展順利。據(jù)悉，公司在業(yè)務(wù)規(guī)模擴(kuò)張的同時(shí)持續(xù)加大研發(fā)投入，期內(nèi)，公司研發(fā)投入合計(jì)3.03億元，同比提升10.99%。
 

　　天風(fēng)證券指出，公司在研項(xiàng)目ZG006、ZG005多項(xiàng)適應(yīng)癥持續(xù)拓展。多抗平臺(tái)持續(xù)產(chǎn)出，多個(gè)FIC/BIC潛力分子進(jìn)入臨床階段。公司目前擁有3款已上市產(chǎn)品，商業(yè)化持續(xù)拓展。預(yù)計(jì)公司2025至2027年?duì)I業(yè)收入為8.52億、12.60億、16.75億元人民幣，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn) - 0.19億、1.26億、2.70億元人民幣，維持“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。
 

　　中金公司也指出，頭次覆蓋澤璟制藥給予跑贏行業(yè)評(píng)級(jí)，目標(biāo)價(jià)145.00元。公司具備經(jīng)驗(yàn)證的商業(yè)化能力和差異化的臨床管線(xiàn)。依托平臺(tái)自主研發(fā)的ZG005、ZG006具備全球競(jìng)爭(zhēng)力。預(yù)計(jì)公司25 - 26年EPS分別為 - 0.44元、 - 0.07元。
 

　　從自主研發(fā)到全球布局，從管線(xiàn)突破到商業(yè)化放量，澤璟制藥以 “創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)” 為核心戰(zhàn)略，在惡性腫瘤等難治性疾病領(lǐng)域持續(xù)深耕。此次 ZG006 聯(lián)合免疫療法的 Ib 期臨床試驗(yàn)，不僅是公司管線(xiàn)進(jìn)展的重要里程碑，更有望為廣泛期小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)全新的治療選擇。未來(lái)，隨著研發(fā)投入的持續(xù)加碼與商業(yè)化能力的不斷提升，澤璟制藥有望在全球創(chuàng)新藥賽道上實(shí)現(xiàn)更多突破，為中國(guó)乃至全球患者帶來(lái)更多高質(zhì)量的治療方案。
 

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