【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站10月24日公示，康方生物的AK112注射液擬納入突破性治療品種，擬適應癥為依沃西單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期不可切除或轉移性三陰性乳腺癌。
 

　　AK112(商品名：依達方，通用名：依沃西單抗/Ivonescimab)是康方生物自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。AK112可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種中顯示出強大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達，與聯(lián)合療法相比，AK112可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。
 

　　據(jù)悉，該藥于2024年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于EGFR-TKI治療進展的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(Nsq-NSCLC)；2025年4月，該藥新適應癥獲批上市，單藥一線治療PD-L1表達陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
 

　　目前依沃西已在全球范圍內針對適應癥和臨床研究進行了科學廣泛而有深度的戰(zhàn)略性布局，以迭代并建立更優(yōu)腫瘤免疫治療標準，變革臨床治療格局，充分挖掘產(chǎn)品組合在全球市場的臨床價值和商業(yè)價值。
 

　　據(jù)悉，本次擬納入突破性療法的依沃西單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期不可切除或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)適應癥的多中心、隨機、雙盲Ⅲ期臨床研究(HARMONi-BC1/AK112-308)于今年2月完成頭例患者入組。此前，在2024年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上發(fā)布的初步療效數(shù)據(jù)顯示，依沃西聯(lián)合化療一線治療TNBC療效顯著，安全性良好，展現(xiàn)出優(yōu)秀的臨床應用潛力。
 

　　三陰性乳腺癌具有異質性強、分化差、侵襲性強以及更早且更易發(fā)生復發(fā)轉移的特點。超過1/3的三陰性乳腺癌患者會發(fā)生復發(fā)或遠處轉移。復發(fā)或轉移性三陰性乳腺癌通常預后較差，5年生存率不足15%，顯著低于乳腺癌患者整體5年生存率(31%)，中位總生存期(OS)僅約9~12個月，存在巨大的未被滿足的臨床需求。依沃西是具有“腫瘤免疫+抗血管生成”協(xié)同抗腫瘤機制的雙抗新藥。該藥物能夠同時靶向兩個“藥王”級別的重磅靶點PD-1和VEGF，并協(xié)同發(fā)揮腫瘤免疫和腫瘤抗血管生成的雙重機制，有望為這類患者帶來更好的治療方案，具有廣闊的臨床應用前景。
 

　　除 AK112 外，10 月還有多款創(chuàng)新藥擬納入或已納入突破性治療品種。其中廣州昂科免疫生物技術有限公司的ONC-392注射液擬納入突破性治療品種，用于治療經(jīng)含PD-(L)1抑制劑治療后進展的晚期鱗狀非小細胞肺癌，公示日期為2025年10月17日至24日。
 

　　此外，10月份多個創(chuàng)新藥已納入突破性療法，包括康寧杰瑞的注射用JSKN003，治療既往經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌；正大天晴的TQ-B3234膠囊，治療伴有癥狀、不能手術的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)相關的成人叢狀神經(jīng)纖維瘤；正大天晴的注射用 TQB2102，擬用于既往經(jīng)奧沙利鉑、伊立替康、氟尿嘧啶類藥物治療失敗的HER2 IHC 3+晚期結直腸癌；海思科的HSK39297片，用于原發(fā)性IgA腎??；百時益醫(yī)藥的Bexicaserin口服溶液，用于治療發(fā)育性癲癇性腦病(DEE)相關的癲癇發(fā)作；第一三共的DS-7300a，用于治療在含鉑化療期間或之后出現(xiàn)疾病進展的廣泛期小細胞肺癌成人患者。
 

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