【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】1.1類中藥創(chuàng)新藥是指基于全新中藥材、新配方或新藥用部位開(kāi)發(fā)，具有明確臨床價(jià)值的創(chuàng)新復(fù)方制劑，屬于中藥注冊(cè)分類中的高創(chuàng)新層級(jí)。近日，多家藥企公布1.1類中藥創(chuàng)新藥新進(jìn)展。
 

　　10月17日，片仔癀公告稱，公司研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥溫膽片已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)頭例受試者入組，正式進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。溫膽片適應(yīng)癥為輕、中度廣泛性焦慮障礙(痰熱內(nèi)擾證)。該產(chǎn)品是根據(jù)經(jīng)典名方溫膽湯化裁而來(lái)的經(jīng)驗(yàn)方，具有理氣化痰、清心解郁等功效，2007年作為醫(yī)院制劑在臨床使用。
 

　　此次公告所提的溫膽片Ⅲ期臨床試驗(yàn)，采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、優(yōu)效性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以“治療第12周HAMA評(píng)分較基線的減分值”作為主要療效指標(biāo)，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院牽頭，聯(lián)合全國(guó)30多家臨床研究中心共同開(kāi)展，預(yù)計(jì)招募受試者606例，旨在進(jìn)一步確證溫膽片治療輕、中度廣泛性焦慮障礙(痰熱內(nèi)擾證)的有效性和安全性。
 

　　公告介紹，溫膽片所聚焦的廣泛性焦慮障礙(GAD)是常見(jiàn)的一種焦慮障礙，是一種對(duì)日常工作生活實(shí)踐或想法持續(xù)擔(dān)憂和焦慮的綜合征，患者往往能夠認(rèn)識(shí)到這些擔(dān)憂是過(guò)度和不恰當(dāng)?shù)?，但不能控制，因難以忍受而感到痛苦。該疾病患者基數(shù)龐大，相應(yīng)抗焦慮藥物市場(chǎng)規(guī)模也十分可觀。據(jù)悉，溫膽片已完成的Ⅱ期臨床研究結(jié)果表明，連續(xù)服用12周溫膽片治療輕、中度廣泛性焦慮障礙(痰熱內(nèi)擾證)及改善相關(guān)癥狀和體征的總體療效趨勢(shì)較好，且安全性良好，預(yù)期在患者的獲益顯著高于風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　除了片仔癀外，9月份，方盛制藥自主研發(fā)的中藥1.1類新藥“婦科止血消痛顆粒”獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。資料顯示，該產(chǎn)品源于中醫(yī)尤昭玲教授的臨床經(jīng)驗(yàn)方，以“益氣攝血、化瘀止痛”為核心，精準(zhǔn)針對(duì)產(chǎn)后惡露不絕(氣虛血瘀證)的治療需求，適用于惡露超期未凈，伴下腹部拒按疼痛，惡露量多或淋漓不暢、色紫暗帶血塊，且存在神疲乏力、少氣懶言、自汗、腰痛及小腹墜脹等癥狀的情況；同時(shí)，“婦科止血消痛顆粒”已獲得國(guó)家發(fā)明專利(CN117482158A)。
 

　　7月，濟(jì)川藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥小兒便通顆粒申報(bào)上市許可的《受理通知書(shū)》。小兒便通顆粒來(lái)源于名醫(yī)驗(yàn)方，具有健脾和胃、行氣導(dǎo)滯的功效，用于小兒便秘，中醫(yī)辨證屬食積證者。
 

　　近年來(lái)“傳承創(chuàng)新”已成為中藥行業(yè)及企業(yè)高度重視的關(guān)鍵詞。如今年3月發(fā)布的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》明確提出，推進(jìn)中藥科技創(chuàng)新，鼓勵(lì)中藥新藥及兒童藥品研發(fā)等。
 

　　在利好政策的支持下，國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)也加大研發(fā)投入并迎來(lái)收獲，如上述片仔癀在2025年上半年就積極推進(jìn)了18個(gè)在研新藥研究，包括5個(gè)中藥1.1類、1個(gè)中藥1.2類、4個(gè)化藥1類的臨床研究。
 

　　而方盛制藥目前已有7款中藥創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)推進(jìn)至“申請(qǐng)臨床及以上階段”，覆蓋心腦血管、消化、骨科、婦科等關(guān)鍵治療領(lǐng)域。2025年的 “新勢(shì)力” 中，除婦科止血消痛顆粒外，紫英顆粒(針對(duì)慢性盆腔痛)、香芩解熱顆粒(針對(duì)成人流行性感冒)2款中藥1.1類新藥，也提交IND并獲批臨床。
 

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