【制藥網 產品資訊】9月22日，海思科發(fā)布公告稱，公司子公司沈陽海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準環(huán)泊酚注射液用于兒童/青少年全身麻醉誘導和維持的用法用量，并修訂了說明書安全性信息。
 

　　據介紹，環(huán)泊酚注射液(思舒寧®)是公司開發(fā)的全新的具有自主知識產權的1類靜脈麻醉藥物，于2020年12月國內獲批上市，在國內已獲得“非氣管插管手術/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”、“全身麻醉誘導和維持”、“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”適應癥的藥品注冊證書。
 

　　經國內外臨床試驗驗證，環(huán)泊酚能明顯降低注射部位的疼痛反應，耐受性良好，尤其在兒童患者群體中表現(xiàn)出更高的接受度和配合度。該產品為需要麻醉的患者尤其是兒童患者提供了更舒適、安全的新選擇，展現(xiàn)出突出的臨床應用價值。此外，環(huán)泊酚成功完成了中國麻醉藥品領域頭個全面的心臟安全性研究(TOT試驗)，進一步驗證了臨床應用中表現(xiàn)出來的心血管安全性優(yōu)勢，為患者和醫(yī)生雙方提供了更令人安心的選擇。
 

　　同時，公司向FDA提交的該產品NDA申請于2025年7月獲得受理，目前在審評中。
 

　　公司提醒，由于醫(yī)藥產品的行業(yè)特點，該產品銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種不確定因素影響，具有一定不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
 

　　近期以來，海思科陸續(xù)有藥物新適應癥獲批。9月16日，海思科宣布于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的1類創(chuàng)新藥安瑞克芬注射液(商品名稱：思舒靜®，研發(fā)代號：HSK21542)《藥品注冊證書》，本品用于維持性血液透析的慢性腎臟疾病相關中重度瘙癢成人患者。新增適應癥為“治療成人維持性血液透析患者的慢性腎臟疾病相關的中度至重度瘙癢”。
 

　　公告顯示，HSK21542是公司自主研發(fā)的高選擇性外周kappa阿片受體(κOpioidReceptor，KOR)激動劑。臨床研究結果表明，HSK21542注射液能明顯緩解瘙癢，主要療效指標和次要療效指標均優(yōu)于安慰劑組，且HSK21542注射液安全性良好可控。該新獲批適應癥于2024年7月被納入優(yōu)先審評審批程序，現(xiàn)獲批上市，有望為患者提供更好的止癢選擇。安瑞克芬注射液已于2025年5月頭次獲批“用于治療腹部手術后的輕、中度疼痛”適應癥(公告編號：2025-069)，除了以上已經獲批上市的兩項適應癥外，該產品用于骨科手術術后鎮(zhèn)痛適應癥的Ⅲ期臨床研究也正在順利進行中。
 

　　公開資料顯示，海思科是一家集新藥研發(fā)、生產制造、推廣營銷業(yè)務于一體的專業(yè)化醫(yī)藥公司,公司擁有覆蓋麻醉鎮(zhèn)痛、神經系統(tǒng)、內分泌系統(tǒng)等多個細分領域的產品布局。
 

　　截至9月22日收盤，海思科報收于53.92元，下跌0.24%，換手率0.74%，成交量3.57萬手，成交額1.92億元。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。