【制藥網 產品資訊】9月17日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR—A1811)用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者的新適應癥上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，且已被納入優(yōu)先審評程序。
 

　　據了解，瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)是一種新型的靶向HER2的ADC，由抗HER2抗體曲妥珠單抗、可裂解的連接子和拓撲異構酶I抑制劑載荷組成，藥物抗體比為6。
 

　　9月10日，CDE網站顯示，恒瑞醫(yī)藥瑞康曲妥珠單抗的一項新適應癥擬納入優(yōu)先審評，適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性 HER2陽性成人乳腺癌患者。
 

　　5月份，瑞康曲妥珠單抗頭次在國內獲批上市，單藥適用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，成為頭款獲批用于治療HER2突變NSCLC的國產HER2ADC。
 

　　本次被納入優(yōu)先審評的新適應癥是用于局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌的治療。恒瑞醫(yī)藥24年11月公布的Ⅰ期研究顯示，瑞康曲妥珠單抗治療HER2陽性乳腺癌患者，ORR為79.1%(95%CI，71.2-85.6)，mPFS為20個月(95%CI，15.1-NE)，mDoR為23.6個月(95%CI，15.6-NE)。
 

　　2025年ASCO上，恒瑞曾以快速口頭報告形式公布了瑞康曲妥珠單抗在 HER2陽性乳腺癌腦轉移患者中的療效與安全性結果。數據顯示，瑞康曲妥珠單抗單藥組的顱內緩解率為84.4%，聯合貝伐珠單抗組的顱內緩解率為72.7%；兩組未觀察到新的安全性信號。
 

　　此外，恒瑞于24年在圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上公布的一項前瞻性、Ⅱ 期試驗數據顯示，瑞康曲妥珠單抗在 HER2 陽性早期乳腺癌新輔助治療中，顯示出有前景的抗腫瘤活性和可管理的安全性：瑞康曲妥珠單抗單藥治療病理完全緩解(pCR)率高達 63.2%，腫瘤退縮率達到 87.4%，且毒性安全可控。
 

　　此前，瑞康曲妥珠單抗已有8項適應癥被CDE納入突破性治療品種名單，包括：HER2 低表達的復發(fā)或轉移性乳腺癌；HER2 陽性的復發(fā)或轉移性乳腺癌；既往含鉑化療失敗的 HER2 突變的晚期非小細胞肺癌；既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗、HER2 陽性結直腸癌；既往至少一線抗 HER2 治療失敗的 HER2 陽性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌；既往接受過一種或一種以上治療方案的 HER2 陽性不可切除或轉移性膽道癌；HER2 表達的鉑耐藥復發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌；既往接受含鉑化療及免疫檢查點抑制劑治療失敗的 HER2 表達(IHC≥1+)的復發(fā)或轉移性宮頸癌。
 

　　經查詢，目前國外已上市的同類產品有羅氏公司研發(fā)的 Ado-trastuzumab emtansine 及阿斯利康與第一三共合作研發(fā)的 Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在國內上市。除此之外，由榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗于 2021年在國內獲批上市。數據顯示，2024 年以上同類產品全球銷售額合計約為 65.57 億美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠單抗相關項目累計研發(fā)投入約13.39億元。
 

　　根據相關規(guī)定，藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發(fā)。
 

　　近期，除了瑞康曲妥珠單抗以外，恒瑞醫(yī)藥還公告稱，其子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司的HRS-5635注射液被藥審中心納入擬突破性治療品種公示名單，擬定適應癥(或功能主治)為用于治療慢性乙型肝炎。
 

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