09月26日

9:00-12:00

13:30-16:30

一、新形勢下“基于風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的藥品注冊現(xiàn)場檢查”的概念

1藥品注冊現(xiàn)場檢查體系的總體介紹

2基于風(fēng)險(xiǎn)的注冊現(xiàn)場檢查考量要素和方法

1)啟動注冊核查需要考慮哪些風(fēng)險(xiǎn)因素

2)如何判定藥品注冊申請風(fēng)險(xiǎn)等級

3“基于技術(shù)審評需要的現(xiàn)場檢查”的檢查計(jì)劃

二、藥品注冊研制現(xiàn)場核查10大關(guān)鍵項(xiàng)

三、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查與GMP銜接

1.法規(guī)依據(jù)與程序

2.藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查8大維度

3.GMP符合性檢查要點(diǎn)和常見問題

4.藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查與GMP符合性檢查交叉項(xiàng)

主講人：劉老師  國內(nèi)知名的GMP專家 體系專家 NMPA國家局高研院特聘講師、醫(yī)藥工程高級工程師。負(fù)責(zé)藥物研發(fā)、注冊質(zhì)量管理體系構(gòu)建與監(jiān)管。擁有30 余年研發(fā)、生產(chǎn)、GMP管理經(jīng)驗(yàn)，曾經(jīng)在國內(nèi)多家藥企擔(dān)任生產(chǎn)、質(zhì)量的高管等各管理崗位，主導(dǎo)參與建設(shè)多條生產(chǎn)線，親自參加多次FDA、WHO、TGA和CEP認(rèn)證及國內(nèi)檢查

09月27日

9:00-12:00

13:30-16:30

二合一現(xiàn)場檢查全流程解析和現(xiàn)場問答

1.GMP檢查的類型和注冊批準(zhǔn)前核查的由來

2.藥品檢查程序及目的、依據(jù)和范圍

3.首次會議：企業(yè)匯報(bào)PPT框架（突出質(zhì)量體系、風(fēng)險(xiǎn)管控）及問答應(yīng)對

4.現(xiàn)場如何溝通交流;如何規(guī)避現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)

5.倉庫現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)和主要問題

6.生產(chǎn)公用系統(tǒng)現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)和主要問題

7.生產(chǎn)車間現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)和主要問題

8.QC實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)和主要問題

9.QA系統(tǒng)現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)和主要問題

主講人：孫老師    國際藥品注冊專業(yè)咨詢師

北京市藥品檢驗(yàn)所助理藥劑師

瑞典皇家醫(yī)學(xué)院（Karolinska Institutet）毒理部訪問學(xué)者

西安楊森制藥有限公司（Xi’an Janssen Pharmaceutical Co., Ltd.）醫(yī)學(xué)部和產(chǎn)品注冊部經(jīng)理

德國漢姆公司中國辦事處藥品注冊經(jīng)理

多家咨詢公司制藥法規(guī)高級咨詢師，國家藥監(jiān)局顧問

WHO中國辦事處制藥法規(guī)顧問