主題

第一天：最新藥品清潔驗(yàn)證技術(shù)難點(diǎn)、變化分析

一、清潔及清潔驗(yàn)證法規(guī)要求

1. 中國(guó) GMP 對(duì)清潔及清潔驗(yàn)證的法規(guī)要求

2. 歐盟 GMP 對(duì)清潔及清潔驗(yàn)證的法規(guī)要求

3. FDA cGMP 對(duì)清潔及清潔驗(yàn)證的法規(guī)要求

4. PDA TR29 清潔驗(yàn)證的考慮要點(diǎn)

5. PDA TR49 生物制品清潔驗(yàn)證考慮要點(diǎn)

6. 國(guó)際上常用指南對(duì)清潔驗(yàn)證的要求

二、清潔方法設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

1. 基于產(chǎn)品知識(shí)和設(shè)備開(kāi)發(fā)清潔方法

2. 清潔方法 CQAs 和 CPPs 識(shí)別

3. 典型的清潔方法步驟介紹

4. 起草清潔程序的關(guān)注點(diǎn)和主要內(nèi)容

三、清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的實(shí)施方法

1. 原料藥設(shè)備清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2. 清潔驗(yàn)證范圍風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

3. 最難清潔部位風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

4. 最難清潔品種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

四、清潔驗(yàn)證的實(shí)施

1. 清潔驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)要點(diǎn)

2. 清潔驗(yàn)證實(shí)施的前提條件

3. 常用清潔驗(yàn)證取樣方法

4. 清潔殘留檢測(cè)方法驗(yàn)證

5. 清潔持續(xù)工藝確認(rèn)如何實(shí)施

五、清潔工藝的變更與控制

1. 引入新產(chǎn)品的管理思路

2. 引入新設(shè)備的管理思路

3. 清潔驗(yàn)證完成后，變更清潔方法

4. 清潔驗(yàn)證完成后，變更批量

六、藥品共線生產(chǎn)與清潔驗(yàn)證常見(jiàn)檢查缺陷及整改

主題

第二天：基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品工藝驗(yàn)證全生命周期管理

一、工藝驗(yàn)證法規(guī)指南概述

1. 工藝驗(yàn)證的來(lái)源

2. 不同規(guī)范中工藝驗(yàn)證的定義

3. 中國(guó)工藝驗(yàn)證管理指南

4. 歐盟確認(rèn)和驗(yàn)證附錄

5. FDA工藝驗(yàn)證指南

6. PDA TR60

7. ISPE工藝驗(yàn)證的全生命周期實(shí)施規(guī)范

二、第一階段：工藝設(shè)計(jì)階段

1. 目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）

2. CQA的評(píng)估思路及案例

3. CPP的評(píng)估思路及案例

三、第二階段：工藝性能確認(rèn)階段

1. 工藝性能確認(rèn)中分組的方法

2. 工藝性能確認(rèn)方案內(nèi)容

3. 工藝性能確認(rèn)報(bào)告內(nèi)容

4. 工藝性能確認(rèn)統(tǒng)計(jì)分析

四、第三階段：工藝持續(xù)確認(rèn)階段

1. 持續(xù)工藝確認(rèn)計(jì)劃

2. 持續(xù)工藝確認(rèn)3a階段

3. 持續(xù)工藝確認(rèn)3b階段

4. 警戒限/糾偏限制定方法

5. 持續(xù)工藝確認(rèn)統(tǒng)計(jì)分析