【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】9月14日晚間，ST天圣發(fā)布公告稱，公司全資子公司湖北天圣于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的藥品補充申請批準通知書，產(chǎn)品碳酸氫鈉注射液通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。臨床上，碳酸氫鈉注射液主要用于治療代謝性酸中毒；堿化尿液；靜脈滴注對某些藥物中毒有非特異性的治療作用。
 

　　碳酸氫鈉注射液主要適用于治療代謝性酸中毒，并用于堿化尿液，靜脈滴注對某些藥物中毒有非特異性的治療作用。該藥為《國家基本藥物目錄》和醫(yī)保目錄里的甲類品種。
 

　　公開資料顯示，代謝性酸中毒是指體內(nèi)酸性物質(zhì)產(chǎn)生過多、排出障礙，或堿性物質(zhì)丟失過多，導致血液中碳酸氫根離子(HCO??)濃度原發(fā)性降低、pH值下降(<7.35)的一種酸堿平衡紊亂疾病。其常見病因包括糖尿病酮癥酸中毒(體內(nèi)酮體堆積)、腎功能衰竭(酸性代謝產(chǎn)物排泄受阻)、嚴重腹瀉(堿性腸液丟失)、乳酸酸中毒(如缺氧、休克導致乳酸生成過多)等?；颊叱１憩F(xiàn)出呼吸深快、乏力、嗜睡等癥狀，嚴重時可引發(fā)心律失常、血壓下降甚至昏迷。臨床治療需針對原發(fā)病(如糾正糖尿病、改善腎功能)，同時根據(jù)病情補充堿性藥物(如碳酸氫鈉)，以恢復酸堿平衡穩(wěn)定。
 

　　近年來，碳酸氫鈉注射液整體呈“穩(wěn)中有進、結構升級”：醫(yī)院端銷售在集采后出現(xiàn)階段性波動，但高端與復合包裝產(chǎn)品占比提升，推動價值結構上移；驅動來自需求剛性、政策擴容、供給優(yōu)化與出口增長的疊加效應。數(shù)據(jù)顯示，碳酸氫鈉注射液2024年全國公立醫(yī)療機構銷售額約為5.8億元，同比下降但幅度收窄，主要受價格因素影響。
 

　　2025年以來，除了ST天圣子公司以外，還有國藥現(xiàn)代、華潤雙鶴等多家藥企的碳酸氫鈉注射液過評。
 

　　其中，國藥現(xiàn)代9月12日發(fā)布公告，近日，公司全資子公司國藥集團容生制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準碳酸氫鈉注射液增加規(guī)格并通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。此次申請新增的規(guī)格為10ml:0.84g，藥品批準文號為國藥準字H20258193。國藥容生在開展碳酸氫鈉注射液一致性評價方面的累計研發(fā)投入約為274萬元(未經(jīng)審計)。
 

　　更早的1月份，華潤雙鶴公告，利民藥業(yè)(濟南)有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的阿奇霉素分散片和碳酸氫鈉注射液的《藥品補充申請批準通知書》。其中碳酸氫鈉注射液新增規(guī)格10ml:0.84g，并通過一致性評價，累計研發(fā)投入為人民幣155萬元。此次通過一致性評價將有利于未來市場銷售和競爭，但藥品銷售情況仍受政策和市場環(huán)境變化影響，存在不確定性。
 

　　據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，通過碳酸氫鈉注射液仿制藥一致性評價的藥企已超6家。2019年，恒瑞醫(yī)藥獲批生產(chǎn)碳酸氫鈉林格注射液(規(guī)格：500ml)，為國內(nèi)首仿。隨著過評企業(yè)數(shù)量的不斷增多，意味著市場競爭也將愈加激烈。此前，科倫制藥和恒瑞醫(yī)藥先后在多省對碳酸氫鈉林格注射液主動降價，降幅高達82%。
 

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