【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】據(jù)統(tǒng)計，2025年以來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企共計7款具備“全球新”屬性的1類新藥獲國家藥監(jiān)局批準上市，包括神州細胞的安佑平、艾力斯的艾瑞凱、邁威生物的邁粒生、特寶生物的益佩生、百濟神州的百赫安、澤璟制藥的澤普平、海創(chuàng)藥業(yè)的海納安。
 

　　其中，神州細胞的安佑平為頭頸部鱗癌患者帶來治療新選擇。近年來，頭頸部惡性腫瘤發(fā)病率呈逐年上升趨勢，其中鱗狀細胞癌占比超90%。許多患者確診時已處于局部晚期或轉移階段，治療難度大，5年生存率提升空間有限。神州細胞的安佑平(重組人源化IgG4亞型抗PD-1單克隆抗體)采用IgG4抗體亞型，ADCC及CDC活性低，藥代動力學優(yōu)勢明顯。一項多中心、隨機、雙盲III期臨床研究顯示，安佑平聯(lián)合化療，中位總生存期達14.1個月，較單純化療組的10.5個月優(yōu)勢明顯，中位緩解持續(xù)時間延長至19.3個月。此外，2月25日，安佑平聯(lián)合重組人源化抗VEGF單克隆抗體貝伐珠單抗，獲批用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療，為肝癌患者帶來新希望。
 

　　艾力斯的艾瑞凱(枸櫞酸戈來雷塞片)于5月22日獲批上市，用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型晚期非小細胞肺癌成人患者。這是艾力斯繼艾弗沙后又一款肺癌1類新藥。艾瑞凱獨特的藥物共晶設計和穩(wěn)定構型，使其療效與安全性俱佳，≥3級治療相關不良事件發(fā)生率低，消化道安全性好。其還是國內(nèi)已獲批的KRASG12C抑制劑中可每日單次口服給藥的藥物，大大提高了患者用藥的便捷性，重塑了KRASG12C突變型患者的治療格局。6月18日，艾瑞凱在全國多地成功開出首方，迅速抵達15個省市醫(yī)療終端，開啟了臨床實踐的新篇章。
 

　　邁威生物全資子公司泰康生物開發(fā)的邁粒生(注射用阿格司亭α)獲批上市，這是邁威生物頭個上市的1類創(chuàng)新藥，也是國內(nèi)頭個采用白蛋白長效融合技術開發(fā)的粒細胞集落刺激因子創(chuàng)新藥，適用于成年非髓性惡性腫瘤患者，在接受易引發(fā)發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，可降低感染發(fā)生率。III期臨床研究表明，邁粒生療效確切，在降低4級中性粒細胞減少發(fā)生率及持續(xù)時間、減少發(fā)熱性中性粒細胞減少癥發(fā)生率等方面非劣于陽性對照藥物，且總體安全性相當，為腫瘤患者提供了更優(yōu)治療方案。
 

　　特寶生物自主研發(fā)的益佩生(怡培生長激素注射液)獲批上市，用于治療3歲及以上兒童生長激素缺乏癥所致的生長緩慢。這是全球頭個Y型40kD聚乙二醇長效生長激素。怡培生長激素通過優(yōu)化修飾位點，提高生物學比活性，延長半衰期，保證療效的同時降低給藥劑量，提升長期藥物安全性。與短效劑型每日給藥相比，益佩生可實現(xiàn)每周給藥一次，大大降低患者用藥頻次，緩解身心負擔，提高用藥依從性，進一步完善了公司產(chǎn)品矩陣，為生長激素缺乏癥患者帶來了更便捷有效的治療選擇。
 

　　百濟神州的百赫安是由百濟神州(蘇州)研發(fā)的雙特異性HER2抑制劑，2025年5月30日通過國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市，適用于治療既往接受過全身治療的HER2高表達(IHC3+)不可切除局部晚期或轉移性膽道癌，為中國頭個獲批用于該適應癥的雙特異性抗體。其通過靶向HER2的ECD2和ECD4表位，誘導CDC、ADCC、ADCP等機制抑制腫瘤生長，臨床研究顯示客觀緩解率(ORR)為51.6%，中位總生存期(mOS)達18.1個月。2025年6月23日，百赫安在中國的頭張?zhí)幏接蓮偷┐髮W附屬中山醫(yī)院樊嘉院士開具并投入臨床使用 。該藥物此前已獲美國FDA(2024年11月)和歐洲EMA(2025年4月)批準。
 

　　海創(chuàng)藥業(yè)的海納安則是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進展且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者的Ⅰ類新藥。此前，氘恩扎魯胺軟膠囊新藥上市申請于2025年5月底正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準。該藥已于今年6月下旬開啟全國供應。
 

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