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7個首仿品種上市！涉及兒童癲癇藥物、銀屑病藥物、眼科藥等

2025年04月08日 10:05:37來源：制藥網點擊量：38626

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　　【制藥網 產品資訊】根據數(shù)據統(tǒng)計，2025年3月有158個品種按新分類仿制申請獲批并視同過評，45個品種按存量品種一致性評價補充申請過評。其中，20個品種為頭家過評。
 
　　有7個品種為首仿品種，包括阿昔洛韋鈉注射用濃溶液、吡侖帕奈口服混懸液、聚乙二醇3350散、卡泊三醇倍他米松軟膏、口服溶液用鹽酸萬古霉素、西羅莫司凝膠、鹽酸依匹斯汀滴眼液。
 
　　據悉，3月31日，唐山葵花作為“聚乙二醇3350散”上市許可持有人，成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊證書，此產品國內頭家獲批，為國內首仿產品，標志著公司在消化健康領域再添重磅產品。
 
　　業(yè)內表示，目前，國內適合長期使用的便秘治療藥物選擇有限，但隨著飲食結構的精細化、高蛋白化及膳食纖維攝入不足，偶發(fā)性、功能性便秘呈現(xiàn)不斷上升趨勢。聚乙二醇3350散成功上市后，將大大緩解此領域的供需關系，對于國內便秘治療領域提供更佳的用藥選擇。
 
　　3月21日，青峰醫(yī)藥集團下屬子公司科睿藥業(yè)研發(fā)的麻精藥品吡侖帕奈口服混懸液獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，為國內首仿。
 
　　資料顯示，吡侖帕奈口服混懸液臨床用于成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者(伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作)的治療，是青峰醫(yī)藥研發(fā)的頭個口服混懸劑型。藥品靜止時呈半固體果凍狀，輕輕搖動5秒即可形成流動良好的液體，其藥物高度分散的均勻體系可實現(xiàn)較好的藥物劑量調配，尤其適合兒童、老年患者及吞咽困難人群。同時，已上市的大部分抗癲癇藥需一日兩次服用，但吡侖帕奈制劑僅需睡前服用，每日一次，提升了用藥依從性。
 
　　3月21日，重慶華邦制藥研發(fā)的銀屑病治療外用藥卡泊三醇倍他米松軟膏獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，成為國內頭個卡泊三醇倍他米松軟膏仿制藥。
 
　　資料顯示，該產品為卡泊三醇和二丙酸倍他米松組成的復方制劑，通過維生素D類似物卡泊三醇抑制角質形成細胞增殖，結合二丙酸倍他米松的抗炎、止癢、收縮血管和免疫抑制作用，成為銀屑病治療的方案。有數(shù)據顯示，中國的銀屑病藥物市場需求巨大，預計2025年至2030年的復合年增長率為25.0%，到2030年，中國的銀屑病藥物市場將增至9943.6百萬美元。
 
　　3月11日，潤爾眼科藥物(廣州)有限公司的鹽酸依匹斯汀滴眼液正式獲批上市，成為頭家在中國上市的鹽酸依匹斯汀滴眼液產品。
 
　　數(shù)據顯示，中國過敏性結膜炎的患者人數(shù)2019年約2.937億人，預計在2030年增至3.010億人。在我國，季節(jié)性過敏性結膜炎(SAC)和常年性過敏性結膜炎(PAC)占所有過敏性結膜炎患者的74%，藥物需求巨大。鹽酸依匹斯汀滴眼液是第二代抗組胺藥，是高效高選擇性的抗組胺藥及肥大細胞穩(wěn)定劑雙效藥物?？扇昼娍焖倨鹦?，且長效抗敏作用，多次給藥無蓄積，不進入中樞神經系統(tǒng)。
 
　　福建科瑞藥業(yè)有限公司的西羅莫司凝膠也于3月獲批，該產品為國內首仿。資料顯示，西羅莫司凝膠用于治療成人和6歲及以上兒童患者的結節(jié)性硬化癥“相關面部血管纖維瘤。結節(jié)性硬化癥(TSC)是由TSC1或TSC2基因突變導致的哺乳動物雷帕霉素靶點(mTOR)激活引起的疾病。西羅莫司凝膠通過抑制mTOR激活，對因TSC1或TSC2基因突變引起的TSC皮膚損害發(fā)揮療效。
 
　　此外，根據數(shù)據統(tǒng)計，2025年3月有5款1類新藥頭次獲批上市，包括艾考磷布韋片(宜昌東陽光長江藥業(yè))、富馬酸泰吉利定注射液(江蘇恒瑞醫(yī)藥)、硫酸艾瑪昔替尼片(江蘇恒瑞醫(yī)藥)、瑪舒拉沙韋片(江西科睿藥業(yè))、伊那利塞片(羅氏)，11個品種獲批新適應癥。
 
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