【制藥網 產品資訊】近日，羅氏中國宣布，其旗下重磅抗流感新藥速福達®干混懸劑(中文通用名：瑪巴洛沙韋干混懸劑)于2023年12月29日正式獲得中國國家藥監(jiān)局批準，用于治療5至12歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風險的患者。
 

　　流感即“流行性感冒”，是指由流感病毒引發(fā)的急性呼吸道感染，兒童則是流感病毒的高危人群。根據全國流感樣病例和流感病原學監(jiān)測數(shù)據顯示：15歲以下兒童門診流感樣病例就診負擔遠高于成人。我國流感導致的住院病例中有90%發(fā)生在15歲以下兒童，部分患者可進展為重癥病例。
 

　　公開資料顯示，巴洛沙韋起初由日本藥企鹽野義開發(fā)，羅氏制藥于2016年與日本藥企鹽野義達成合作協(xié)議，共同負責該藥在日本和中國臺灣地區(qū)之外的研發(fā)工作，其中，羅氏擁有除日本和中國臺灣以外地區(qū)的商業(yè)推廣權利。
 

　　瑪巴洛沙韋在進入體內后水解生成具有抗流感病毒作用的活性成分巴洛沙韋。巴洛沙韋通過與cap-依賴性核酸內切酶結合，阻斷病毒mrna復制，從而抑制病毒增殖，發(fā)揮抗病毒作用，相對而言，核酸內切酶抑制劑在阻斷流感病毒的復制周期中起作用的點位更提前、因而可以在更短時間里起效。
 

　　據悉，速福達®片劑早于2021年4月就正式在中國獲批上市，作為治療流感的單劑量口服藥物，相比傳統(tǒng)的抗流感口服藥，瑪巴洛沙韋全療程只需1次服藥，能夠早期阻斷病毒復制，24小時內停止病毒排毒，縮短傳染期并大幅減少流感癥狀持續(xù)時間，對感染流感的既往健康人群和流感并發(fā)癥高風險人群均有治療獲益。2023年3月，該藥又被批準用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關并發(fā)癥高風險的成人和12歲及以上兒童流感患者，并被納入2023年《國家醫(yī)保乙類藥品目錄》。
 

　　此次速福達新劑型干混懸劑的獲批，將進一步滿足吞咽片劑困難的患兒在流感治療方面的選擇。
 

　　目前，瑪巴洛沙韋已在70多個國家被批準用于治療流感。就口服混懸劑獲批情況來看，該劑型已于2020年11月獲FDA批準上市。
 

　　值得一提的是，原研藥正面臨仿制藥的沖擊。其中，石藥集團旗下子公司石藥歐意在瑪巴洛沙韋獲批后三個月，就于2021年7月1日向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交了仿制藥上市申請，并在2022年10月獲得瑪巴洛沙韋仿制藥生產批件。不過，由于原研將于2031年9月21日到期，該首仿藥還無法上市銷售。
 

　　而除了瑪巴洛沙韋以外，還有大批靶向神經氨酸酶、血凝素、核蛋白等流感病毒其他靶點的藥物處于在研或已經上市狀態(tài)。業(yè)內預計，未來，圍繞抗流感病毒藥物的市場爭奪將更加激烈，對于患者而言也將擁有更多用藥選擇。
 

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