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華東醫(yī)藥罕見病新藥被CDE納入優(yōu)先審評，有望加速上市

2023年12月28日 11:06:45來源：制藥網(wǎng)點擊量：33974

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】藥品一旦被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評，意味著該藥有利于加快在國內上市許可申請的審評審批，盡早造福國內患者。
 
　　12月28日，華東醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司中美華東與Kiniksa合作申報的注射用利納西普(暫定名)被納入優(yōu)先審評品種名單。本品適應癥為：治療成人和12歲及以上青少年復發(fā)性心包炎(RP)以及降低復發(fā)風險。
 
　　復發(fā)性心包炎為罕見的自身免疫性疾病，發(fā)病率和患病率都比較低，國內目前無獲批的有效治療藥物。2023年9月，國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合發(fā)布的《第二批罕見病目錄》已經(jīng)收錄復發(fā)性心包炎(RP)。
 
　　公告稱，注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α(IL-1α )和白細胞介素 -1β(IL-1β)的信號傳導。該產(chǎn)品由RegeneronPharmaceuticals,Inc.研發(fā)，并于2008年獲得美國FDA批準，商品名為ARCALYST，用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征(CAPS)，包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征(FCAS)和穆-韋二氏綜合征(MWS)。2020年，F(xiàn)DA批準其用于治療IL-1受體拮抗劑缺乏癥(DIRA)。
 
　　2017年，Kiniksa從 Regeneron獲得了注射用利納西普的許可，并將該藥開發(fā)用于治療復發(fā)性心包炎(RP)。該藥于2019年獲得FDA突破性療法認定，用于治療復發(fā)性心包炎。2020年，F(xiàn)DA授予注射用利納西普用于治療心包炎(包括復發(fā)性心包炎)的孤兒藥認定。2020年，歐盟委員會授予注射用利納西普用于治療特發(fā)性心包炎的孤兒藥認定。2021年3月，注射用利納西普獲得FDA批準，用于治療復發(fā)性心包炎
 
　　中美華東與Kiniksa在2022年2月達成合作，擁有了該產(chǎn)品在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個亞太國家和地區(qū)(不含日本)的許可，包括開發(fā)、注冊及商業(yè)化權益。2023年11月，該藥用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征的中國上市許可申請獲得受理。
 
　　根據(jù) Kiniksa披露的數(shù)據(jù)，2023年1-9月，注射用利納西普產(chǎn)品凈收入約為1.62億美元。
 
　　對于本次注射用利納西普被納入優(yōu)先審評，華東醫(yī)藥表示將加快其在國內上市許可申請的審評審批。公司將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的注冊工作，推動其盡早造福中國復發(fā)性心包炎患者。
 
　　據(jù)了解，在自身免疫領域，華東醫(yī)藥通過不斷加大自主開發(fā)力度、授權引進產(chǎn)品等方面深入布局，將該領域視為醫(yī)藥工業(yè)重點發(fā)展的三大核心治療領域之一。公司現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應癥涵蓋移植免疫、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎、復發(fā)性心包炎、冷吡啉相關的周期性綜合征等適應癥，覆蓋皮膚、風濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類。
 
　　2023年三季報顯示，華東醫(yī)藥實現(xiàn)主營收入303.95億元，同比上升9.1%；歸母凈利潤21.89億元，同比上升10.48%。
 
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