【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海漸成常態(tài)化。據(jù)悉，12月21日，華領(lǐng)醫(yī)藥公告稱，已就第二代葡萄糖激酶異位激活劑(二代GKA)向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了新藥臨床試驗(yàn)申請，以于美國啟動(dòng)一項(xiàng)針對2型糖尿病受試者的一期臨床試驗(yàn)。
 

　　此項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請是華領(lǐng)醫(yī)藥將其“修復(fù)傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病”的創(chuàng)新方法擴(kuò)展到中國內(nèi)地以外地區(qū)戰(zhàn)略的一步。二代GKA為一種具有優(yōu)化的理化性質(zhì)的新型分子實(shí)體，采用華領(lǐng)醫(yī)藥專有的制劑技術(shù)，設(shè)計(jì)為每日一次口服用藥。
 

　　根據(jù)公告披露，二代GKA設(shè)計(jì)為每日一次口服給藥，不僅為患者提供便利，同時(shí)通過延長藥物在腸道內(nèi)停留的時(shí)間，更有效地修復(fù)糖尿病患者GLP-1分泌不足。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，華領(lǐng)醫(yī)藥雖然只是向FDA提交了新藥臨床試驗(yàn)申請，后續(xù)的臨床試驗(yàn)是否能夠順利進(jìn)行、甚至成功獲得FDA的批準(zhǔn)上市仍然存在較大的不確定性，但這一動(dòng)作說明，華領(lǐng)醫(yī)藥在“出海”的路上邁出了一步，提振了投資者信心。
 

　　華領(lǐng)醫(yī)藥表示，二代GKA為一種物理化學(xué)性質(zhì)有所改善的新型分子實(shí)體，可實(shí)現(xiàn)每天一次口服用藥，為患者帶來更多便利并增加藥物于腸道中的持續(xù)時(shí)間。其認(rèn)為，結(jié)合現(xiàn)有獲批的療法，公司的GKA候選藥具備能在連續(xù)24小時(shí)內(nèi)實(shí)現(xiàn)有效控制血糖的潛力。特別是針對血糖水平波動(dòng)較大的患者，在與GLP-1治療聯(lián)用時(shí)，有望產(chǎn)生巨大的協(xié)同效應(yīng)。
 

　　據(jù)了解，華領(lǐng)醫(yī)藥開發(fā)的一代GKA多格列艾汀于2022年9月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為：單獨(dú)用藥，治療未經(jīng)藥物治療的成人二型糖尿病新發(fā)病人；與二甲雙胍聯(lián)合用藥，治療已單獨(dú)使用二甲雙胍但血糖控制效果不佳的成人二型糖尿病患者。該藥于2023年12月被國家醫(yī)療保障局納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。
 

　　今年8月24日晚間，華領(lǐng)醫(yī)藥公布2023年中期業(yè)績時(shí)表示，公司創(chuàng)新藥葡萄糖激酶激活劑(GKA)多格列艾汀(商品名：華堂寧)于2023年上半年合計(jì)銷售21.2萬盒，平均每月賣出3.5萬盒，實(shí)現(xiàn)銷售收入7030萬元。華堂寧上市以來的業(yè)務(wù)表現(xiàn)在國產(chǎn)慢病治療一類新藥中頗為亮眼。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，糖尿病是一個(gè)全球性疾病，近年來我國糖尿病人群也在增多，雖然藥物很多，但無法根治，隨著科技的發(fā)展，研發(fā)更先進(jìn)，治療效果更好的創(chuàng)新藥也是市場需求。從作用機(jī)理來看，華堂寧作用于胰島、腸道內(nèi)分泌細(xì)胞以及肝臟等葡萄糖儲(chǔ)存與輸出器官中的葡萄糖激酶靶點(diǎn)，后者是人體內(nèi)的血糖傳感器，它的失靈是二型糖尿病的根本病因。因此，華堂寧對血糖的調(diào)控更根本。華領(lǐng)醫(yī)藥相關(guān)人士稱，華領(lǐng)臨床研究已證明，部分患者在用藥一年血糖達(dá)標(biāo)后，可以實(shí)現(xiàn)停藥緩解。基于此，華領(lǐng)醫(yī)藥將繼續(xù)推進(jìn)華堂寧在真實(shí)世界的研究，并探索華堂寧在內(nèi)分泌和神經(jīng)退行性疾病預(yù)防中的應(yīng)用潛力。
 

　　據(jù)介紹，華領(lǐng)醫(yī)藥正在開發(fā)二代GKA，除每天一次口服用藥外，還會(huì)“更加著重地關(guān)注糖尿病和肥胖之間的關(guān)系”，“實(shí)現(xiàn)更廣泛的臨床使用”。
 

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