【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 近年來，我國加大力度推進醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，截至目前，國家藥監(jiān)局累計批準創(chuàng)新醫(yī)療器械不少于235個。根據(jù)梳理，12月份又有多個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局12月15日消息，蘇州奧芮濟醫(yī)療科技有限公司“可降解鎂金屬閉合夾”創(chuàng)新產(chǎn)品近日獲批上市。該產(chǎn)品適用于外科手術(shù)不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結(jié)扎和閉合，不適用于大動脈和大靜脈。該產(chǎn)品的上市將為臨床治療提供更多的選擇。
 

　　資料顯示，該產(chǎn)品由可降解鎂金屬閉合夾和基座組成。鎂金屬閉合夾包括上臂、下臂和尾部O型結(jié)構(gòu)三部分，放置于基座內(nèi)。其中，可降解鎂金屬閉合夾由高純鎂材料制成，可避免現(xiàn)有鎂合金產(chǎn)品中常用的鋁、稀土等元素對人體健康的潛在風險，且植入后不影響術(shù)后X光、CT、核磁等影像學診斷；通過塑性變形和熱處理技術(shù)調(diào)控，增強高純鎂金屬的力學性能，提高了閉合夾的穩(wěn)定性和可靠性。
 

　　而根據(jù)12月11日國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，北京羅森博特科技有限公司“骨盆骨折復位手術(shù)導航定位系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。12月5日國家藥監(jiān)局網(wǎng)站還顯示，康灃生物科技(上海)股份有限公司生產(chǎn)的“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請也獲批。
 

　　其中骨盆骨折復位手術(shù)導航定位系統(tǒng)是國內(nèi)頭個采用機器人技術(shù)實現(xiàn)骨盆骨折閉合復位的手術(shù)導航定位系統(tǒng)，與傳統(tǒng)手術(shù)相比，可提高閉合復位的成功率，降低開放手術(shù)風險，縮短恢復時間和住院時間，同時減少患者、醫(yī)護輻射暴露劑量。該產(chǎn)品由主控臺車、機械臂臺車、導航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術(shù)中骨折復位，以及手術(shù)過程中手術(shù)工具、骨針及螺釘植入物的導航定位。該產(chǎn)品基于術(shù)前CT與術(shù)中CBCT影像配準、鏡像與曲面連續(xù)性約束、力—位置雙重反饋控制等技術(shù)，實現(xiàn)術(shù)中骨塊及工具三維實時導航、骨盆骨折閉合復位手術(shù)規(guī)劃建議、機器人復位操作控制等功能。
 

　　此外，12月20日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站還發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊301個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年11月)》。根據(jù)公告，2023年11月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品301個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品226個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品39個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。