【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】肺癌是中國發(fā)病率非常高的一種惡性腫瘤，且以非小細(xì)胞肺癌尤為常見。在非小細(xì)胞肺癌中，KRAS屬于常見的致癌突變基因之一，并以G12C突變?yōu)橹?，存在難以攻克的特點。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2016年至2020年，中國主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬人增長至4.3萬人，預(yù)計2030年將達(dá)到5.8萬人。面向這類患者尚未被滿足的治療需求，眾多藥企紛紛入局，不過，由于門檻高，目前全球范圍內(nèi)僅有兩款KRAS G12C抑制劑藥物獲得FDA批準(zhǔn)在美國上市，國內(nèi)尚無相關(guān)藥物上市。
 

　　近日，有消息傳來：國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑已被擬納入優(yōu)先審評。根據(jù)CDE 12月18日信息顯示，益方生物的KRAS G12C靶向藥格舒瑞昔片(D-1553片)擬納入優(yōu)先審評，用于既往經(jīng)一線系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。
 

　　據(jù)悉，D-1553片是國內(nèi)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，該藥在國際多中心正在進(jìn)行單藥和聯(lián)合用藥在非小細(xì)胞肺癌一線治療以及結(jié)直腸癌等其他實體腫瘤中的臨床研究，并于2022年5月獲得國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)同意，在中國開展單藥治療KRAS G12C突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的單臂II期注冊臨床試驗。隨著該藥擬被CDE納入優(yōu)先審評，意味著其距離上市更近一步，預(yù)計未來將給國內(nèi)患者帶來治療希望。
 

　　值得一提的是，該藥此前已經(jīng)被正大天晴收入囊中。根據(jù)正大天晴與益方生物今年8月簽訂的許可與合作協(xié)議，正大天晴將獲得益方生物的KRAS G12C靶向藥物D-1553產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的許可權(quán)。正大天晴將向益方生物支付不超過人民幣5.5億萬元的首付款及里程碑款；并按年凈銷售額向公司分層支付特許權(quán)使用費。
 

　　公開資料顯示，正大天晴是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)。目前，公司在研項目179項，其中創(chuàng)新藥96項。據(jù)介紹，公司重點打造腫瘤、肝病、呼吸等產(chǎn)品集群。
 

　　其中在抗腫瘤領(lǐng)域，公司形成以一類新藥安羅替尼(?？删S)為代表的抗癌創(chuàng)新藥產(chǎn)品線。血液腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品線豐富，地西他濱(首仿)、伊馬替尼(首仿)、達(dá)沙替尼(首仿)、硼替佐米、來那度胺等已上市，實體瘤產(chǎn)品阿比特龍、吉非替尼等已上市；呼吸、抗生素等領(lǐng)域也將是未來發(fā)展的重點方向；生物藥方面，擁有較完善的生物藥技術(shù)平臺，產(chǎn)品線布局豐富，阿達(dá)木單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、利妥昔單抗注射液、注射用曲妥珠單抗已上市。在國際市場，抗腫瘤無菌注射液氟維司群、注射用福沙匹坦雙葡甲胺等多個產(chǎn)品贏得歐美市場的青睞、揚帆出海。
 

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