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CDE發(fā)力，近期中外創(chuàng)新藥扎堆納入突破性療法

2026年05月27日 17:50:52來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：191

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 2026年5月下旬，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)密集地將多款創(chuàng)新藥納入突破性治療品種名單，涉及脂肪性肝炎、KRAS突變肺癌、慢性乙肝等多個(gè)領(lǐng)域。

　　5月26日，廈門特寶生物工程股份有限公司(簡(jiǎn)稱：特寶生物)引進(jìn)的一款慢性乙肝新藥擬被藥品監(jiān)督管理局納入突破性療法，用于治療初治或目前未治療的慢性乙型肝炎病毒感染者。

　　據(jù)了解，該藥由海外創(chuàng)新生物技術(shù)公司研發(fā)，今年4月16日，特寶生物與該公司簽署了一項(xiàng)關(guān)于獨(dú)占知識(shí)產(chǎn)權(quán)的許可協(xié)議，獲得在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)及許可領(lǐng)域內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化這款慢性乙肝新藥的權(quán)益。

　　5月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，羅氏旗下Pegozafermin注射液擬納入突破性治療藥物程序，擬定適應(yīng)癥為代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)。

　　該藥物是一款長(zhǎng)效FGF21類似物，憑借獨(dú)特分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，同時(shí)具備顯著抗炎與抗纖維化雙重藥理活性，可從發(fā)病根源調(diào)控代謝紊亂、抑制肝臟炎癥反應(yīng)、逆轉(zhuǎn)肝纖維化進(jìn)展，為MASH治療提供全新作用機(jī)制。2025年9月，羅氏通過(guò)35億美元并購(gòu)89bio斬獲了這款核心重磅資產(chǎn)。

　　5月25日，德昇濟(jì)醫(yī)藥宣布，CDE已將公司在研產(chǎn)品elisrasib(D3S-001)納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為一線治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。

　　臨床前研究顯示，D3S-001具有強(qiáng)效活性、在臨床相關(guān)暴露水平下實(shí)現(xiàn)充分KRAS G12C靶點(diǎn)結(jié)合的潛力，并具備中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透能力。此前，該藥已獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定(用于非小細(xì)胞肺癌二線治療)。

　　5月20日，默沙東研發(fā)的MK-3475A注射液(皮下注射帕博利珠單抗，俗稱"K藥"皮下制劑)被CDE 擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為帕博利珠單抗聯(lián)合MK-1084用于一線治療PD-L1 TPS ≥50%且有KRAS G12C突變的NSCLC患者。

　　帕博利珠單抗是默沙東研發(fā)的PD-1抑制劑，該藥于2014年9月在美國(guó)獲批上市，用于晚期黑色素瘤治療；2018年7月正式登陸中國(guó)市場(chǎng)，目前已獲批用于黑色素瘤、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等多種實(shí)體瘤適應(yīng)癥。

　　總的來(lái)說(shuō)，2026年5月下旬的突破性療法密集認(rèn)定，是中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)從“跟跑”到“并跑”的信號(hào)，也證明了中國(guó)正在成為全球創(chuàng)新藥物研發(fā)和上市版圖中不可忽視的重要市場(chǎng)。未來(lái)，隨著越來(lái)越多創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)獲批，中國(guó)患者將更早地用上全球前沿藥物。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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