【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，成都聞泰醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑VCT220片，在中國(guó)超重或肥胖受試者中的關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)取得積極頂線(xiàn)結(jié)果。
 

　　據(jù)了解，成都聞泰醫(yī)藥聚焦代謝性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)，圍繞肥胖、高血壓、2型糖尿病及代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)等重大未滿(mǎn)足臨床需求，構(gòu)建了以口服小分子為核心的差異化產(chǎn)品管線(xiàn)。VCT220片是其自主研發(fā)的一款小分子非肽類(lèi)GLP-1受體激動(dòng)劑，每日一次口服且無(wú)飲食飲水或固定時(shí)間限制，最快6周完成滴定，無(wú)需冷藏或避光保存，有望為超重或肥胖人群提供更便捷、更可及、更適合長(zhǎng)期使用的治療選擇。
 

　　VCT220關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)于2024年11月啟動(dòng)，該研究為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估VCT220片劑在中國(guó)超重或肥胖受試者中的療效與安全性。結(jié)果顯示，,第52周時(shí)，VCT220片120mg劑量組和160mg劑量組體重較基線(xiàn)下降為-12.2%和-12.4%，均顯著高于安慰劑組的-1.3%。52周雙盲治療期內(nèi)，VCT220片兩個(gè)劑量組的整體安全性良好，安全性特征與已上市同類(lèi)GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)似。
 

　　基于此次關(guān)鍵3臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，聞泰醫(yī)藥計(jì)劃近期向NMPA溝通遞交VCT220片減重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。同時(shí)，聞泰醫(yī)藥還將繼續(xù)探索VCT220在2型糖尿病、高血壓及其他心血管代謝性疾病領(lǐng)域的治療潛力。
 

　　值得注意的是，2026年5月，中國(guó)藥企在肥胖、超重治療領(lǐng)域迎來(lái)了密集的成果兌現(xiàn)期。除了GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑的III期臨床成功，還有GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)多劑量注射筆獲批上市，以及口服小分子GLP-1即將遞交NDA，國(guó)產(chǎn)減重創(chuàng)新藥已從“跟跑”邁入“并跑”新階段。
 

　　如5月5日，博瑞醫(yī)藥公告其與華潤(rùn)三九合作開(kāi)發(fā)的BGM0504注射液減重適應(yīng)癥III期臨床試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn)及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。臨床數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)52周治療，BGM0504注射液5mg、10mg和15mg組體重較基線(xiàn)平均分別降低14.6%、16.9%和19.3%，安慰劑組為3.3%；94.6%的參與者體重降低≥5%；67.3%的參與者體重降低≥15%；48.9%的參與者體重降低≥20%。
 

　　5月6日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的改良型新藥全化學(xué)合成版司美格魯肽注射液已完成兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，降糖和減重兩大適應(yīng)癥均達(dá)到與原研藥物諾和泰®、諾和盈®等效標(biāo)準(zhǔn)，安全性和耐受性良好， 其計(jì)劃近期向CDE提交上市許可申請(qǐng)。
 

　　5月8日，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)GCG/GLP-1天然雙靶點(diǎn)降糖減重藥瑪仕度肽預(yù)充式多劑量注射筆上市。此次獲批的多劑量注射筆(2ml∶24mg)，單支設(shè)備可完成2mg、4mg、6mg全劑量精準(zhǔn)滴定，一站式覆蓋患者起始治療、劑量動(dòng)態(tài)調(diào)整、長(zhǎng)期維持治療的全周期個(gè)體化需求。臨床研究證實(shí)，患者治療依從性每提升10%，糖尿病并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)可降低23%，整體醫(yī)療支出可減少15%至20%。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，當(dāng)前國(guó)內(nèi)藥企在減重藥物研發(fā)方面正向多靶點(diǎn)療法、肌肉保護(hù)、改善合并癥及提升長(zhǎng)期健康獲益等方向演進(jìn)。未來(lái)，隨著更多口服小分子藥物進(jìn)入上市沖刺階段，國(guó)產(chǎn)減重藥有望在GLP-1藥物賽道中占據(jù)越來(lái)越重要的位置。
 

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