【制藥網 政策法規(guī)】為規(guī)范醫(yī)藥代表學術推廣行為，進一步加強醫(yī)藥代表管理，端正行業(yè)秩序、凈化行業(yè)風氣，5月7日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)療保障局等七部門聯合發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，并將于8月1日起施行。《辦法》重點明確了藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)對醫(yī)藥代表準入、醫(yī)藥代表備案和行為規(guī)范、醫(yī)療衛(wèi)生機構對醫(yī)藥代表的藥品學術推廣接待管理以及各有關單位的管理職責。
 

　　醫(yī)藥代表對于醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展至關重要，很多醫(yī)藥代表向醫(yī)療機構和醫(yī)生介紹新藥知識、收集不良反應和臨床需求，為促進安全合理用藥、幫助提升診療水平作出重要貢獻。但實踐中，也有部分醫(yī)藥代表超越學術交流職責，變相推銷藥品，甚至通過“統(tǒng)方”，即統(tǒng)計醫(yī)生開藥量用于計算回扣等方式誘使醫(yī)生開“貴藥”，不僅嚴重破壞了公平競爭的市場秩序，更直接推高了患者的就醫(yī)成本和醫(yī)保基金壓力，助長了醫(yī)藥行業(yè)不正之風和不良習氣。
 

　　《辦法》進一步明晰了醫(yī)藥代表的職業(yè)定位，明確醫(yī)藥代表是指經藥品上市許可持有人聘用或者授權，向醫(yī)療衛(wèi)生機構及其工作人員傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術推廣活動的從業(yè)人員。且醫(yī)藥代表應當具有醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)大學?？萍耙陨蠈W歷；掌握所推廣藥品的藥理毒理、功能主治或者適應癥、聯合用藥、不良反應、禁忌癥和注意事項等知識；經藥品上市許可持有人培訓并考核合格，可見《辦法》提高了醫(yī)藥代表的門檻。
 

　　《辦法》還為醫(yī)藥代表列出9條行為紅線。其明確醫(yī)藥代表應當按照藥品上市許可持有人授權的藥品類別、治療領域和區(qū)域范圍開展藥品學術推廣活動，不得有下列行為：(一)未經備案、登記從事藥品學術推廣活動；(二)未經醫(yī)療衛(wèi)生機構同意開展藥品學術推廣活動；(三)承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；(四)參與統(tǒng)計或者委托醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員等統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數量；(五)以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫(yī)療衛(wèi)生機構提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡(券)和有價證券、股權、其他金融產品等財物；(六)以任何名義、形式向醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡(券)和有價證券、股權、其他金融產品等財物；(七)誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；(八)非法收集、使用和傳播患者信息以及醫(yī)療衛(wèi)生機構內部信息；(九)實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣活動。
 

　　9條紅線推動醫(yī)藥代表去銷售化，醫(yī)藥代表的合法職責被限定在"從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)活動"。業(yè)內認為，辦法通過明確從業(yè)邊界、壓實各方責任、健全全鏈條監(jiān)管，有效整治“帶金銷售”等行業(yè)問題，推動醫(yī)藥代表徹底告別“帶金銷售”，全面回歸藥品學術推廣的本職本位。
 

　　對于新出臺的《醫(yī)藥代表管理辦法》，藥企也持積極態(tài)度。如仙琚制藥近日在接受調研者提問時表示，公司對新出臺的《醫(yī)藥代表管理辦法》持積極態(tài)度。公司認為，該辦法的核心意義在于明確了醫(yī)藥銷售工作的專業(yè)門檻，引導行業(yè)回歸“醫(yī)藥信息溝通”的本質。針對新規(guī)要求，公司將從以下幾個方面調整策略：一，要求自營團隊全面合規(guī)備案：所有需要去醫(yī)院拜訪的員工(包括管理層)均按規(guī)定備案。針對新規(guī)提出的“藥學、醫(yī)學及相關專業(yè)大專以上”要求，公司將對原有老員工組織二次培訓與學習，確保自營團隊符合最新標準。二，代理體系實行授權與閉環(huán)管理：公司將對代理商進行授權、備案(限定區(qū)域與產品)，提供產品知識和治療領域的培訓，同時組織考核、簽署合規(guī)合同。由此形成“合規(guī)制定—培訓—檢查—處理”的管理閉環(huán)，確保銷售推廣合法合規(guī)。三，明確MAH責任：作為藥品上市許可持有人(MAH)，公司將嚴格履行新規(guī)賦予的責任和義務，通過四閉環(huán)體系確保合規(guī)要求落地，而非僅僅口頭要求?？傮w而言，公司將以新規(guī)為契機，推動推廣體系向專業(yè)化、合規(guī)化、透明化升級。
 

　　我國醫(yī)藥代表備案制度源自2020年9月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》。截至目前，超2000個持有人在醫(yī)藥代表備案平臺備案注冊，備案醫(yī)藥代表約11.6萬人，基本實現了對醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。
 

　　有數據顯示，截至5月6日，A股已經有501家醫(yī)藥企業(yè)公布2025年銷售人員數量，共有256家醫(yī)藥企業(yè)銷售人員數量同比減少，共減少38387人。業(yè)內指出，在銷售費用、銷售人員的雙雙減少下，醫(yī)藥代表群體正在進行結構性的出清。而當前備案醫(yī)藥代表約11.6 萬人，較峰值300 萬已經大幅縮水。
 

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