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CDE發(fā)布《生物制品變更受理審查指南（試行）》

2026年05月18日 18:46:18來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心點(diǎn)擊量：20235

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】5月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站發(fā)布《生物制品變更受理審查指南(試行)》的通告(2026年第33號(hào))，全文如下：
 
　　家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物制品變更受理審查指南(試行)》的通告(2026年第33號(hào))
 
　　為進(jìn)一步規(guī)范生物制品變更受理的形式審查要求，更好地指導(dǎo)和服務(wù)申請(qǐng)人，藥審中心組織修訂了《生物制品變更受理審查指南(試行)》(見(jiàn)附件)。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2026年5月15日起施行。
 
　　特此通告。
 
　　附件：生物制品變更受理審查指南(試行)
 
　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心
 
　　2026年5月14日
 
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