【制藥網(wǎng) 市場分析】根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，MASH(代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎)是全球大的未滿足臨床需求之一。有數(shù)據(jù)預(yù)測，若不干預(yù)，到2030年全球MASH患者預(yù)計將達到4.86億人。巨大的人口基數(shù)意味著巨大的市場規(guī)模。根據(jù)數(shù)據(jù)預(yù)測，到2030年全球MASH藥物市場規(guī)模將達到322億美元，折合人民幣接近2400億元。而中國市場到2030年有望達到355億元人民幣。
 

　　MASH是一種嚴重的代謝相關(guān)脂肪肝疾病，當肝臟內(nèi)脂肪堆積導(dǎo)致炎癥和瘢痕形成時就會發(fā)生。MASH患者基數(shù)龐大且仍在快速增長，藥物市場需求非常迫切。面對巨大的藥物市場需求，國內(nèi)藥企也正在不斷加強相關(guān)藥物研發(fā)投入。
 

　　如海思科登記了一項 Ⅲ 期臨床，以評估 HSK31679在代謝功能障礙相關(guān)性脂肪性肝炎 (MASH) 患者中的安全性和有效性。這是頭個進入Ⅲ期階段的國產(chǎn)甲狀腺激素β受體(THR-β)激動劑。
 

　　資料顯示，HSK31679是海思科自主研發(fā)的一種高選擇性甲狀腺激素β受體(THR-β)激動劑，通過與甲狀腺激素β受體結(jié)合，影響脂代謝過程中的關(guān)鍵步驟，起到降低血脂和肝臟脂肪的作用。據(jù)悉，該產(chǎn)品在中國非酒精性脂肪性肝炎患者中的有效性與安全性的Ⅱ期臨床研究已結(jié)束，研究結(jié)果顯示HSK31679連續(xù)治療52周已獲得積極肝臟組織病理終點結(jié)果，具有明顯的臨床價值，且整體安全性和耐受性良好，為其納入突破性治療品種及進入Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究階段奠定了堅實的基礎(chǔ)。今年 3 月，HSK31679 用于 MASH 適應(yīng)癥的申請已被 CDE 納入突破性療法。
 

　　海思科是一家專注于新藥研發(fā)，集生產(chǎn)制造及銷售推廣為一體的專業(yè)化醫(yī)藥集團上市公司。目前海思科已建立一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的多元化研發(fā)管線，覆蓋小分子創(chuàng)新藥、生物藥、高端仿制藥，多個項目處于臨床開發(fā)階段，多款創(chuàng)新藥已經(jīng)實現(xiàn)商業(yè)化，為全球提供多元化的創(chuàng)新產(chǎn)品解決方案。
 

　　除了海思科外，眾生藥業(yè)在MASH領(lǐng)域也積極布局。5月14日，眾生藥業(yè)在互動平臺回答投資者提問時表示，公司ZSP1601片是具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)、全新作用機制的治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)一類創(chuàng)新藥。目前已獲得ZSP1601片IIb期臨床試驗頂線數(shù)據(jù)，結(jié)果表明，ZSP1601片治療MASH患者療效確切，治療48周后達到了病理學(xué)改善的主要療效終點。同時實現(xiàn)抗纖維化、降低肝臟脂肪含量、改善肝酶的三重獲益，起效快、效果穩(wěn)健、安全性優(yōu)異。當前MASH領(lǐng)域抗纖維化藥物稀缺，而ZSP1601片具有強效抗肝纖維化的潛力。另外，ZSP1601片為口服制劑，針對慢性病患者用藥依從性更好，具備口服便利和優(yōu)異安全性的優(yōu)勢。
 

　　此外，海創(chuàng)藥業(yè)的HP515(THR-β激動劑)進度也較快。這款藥同時拿到中美兩國臨床批件，IIa期試驗顯示出明確的降脂護肝作用，安全性良好，未出現(xiàn)嚴重不良事件。資料顯示， HP515 片是公司自主研發(fā)的一種口服高選擇性 THR-β(甲狀腺激素受體 β亞型)激動劑，HP515 片能直接作用于 THR-β 激活下游基因轉(zhuǎn)錄，通過增強肝細胞脂質(zhì)代謝活性、提高肝臟脂肪代謝、降低脂毒性達到對非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。
 

　　當前 MASH 賽道呈現(xiàn)一片創(chuàng)新生態(tài)，國內(nèi)藥企從跟隨創(chuàng)新邁向源頭創(chuàng)新，憑借本土患者數(shù)據(jù)優(yōu)勢與成本優(yōu)勢，加速突圍。海思科、眾生藥業(yè)、海創(chuàng)藥業(yè)的臨床突破，標志著中國 MASH 藥物研發(fā)將進入收獲期。MASH 千億市場的競爭序幕已拉開，本土創(chuàng)新力量正加速崛起。隨著臨床研究持續(xù)推進與政策支持加碼，國產(chǎn) MASH 新藥有望惠及更多患者。
 

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