【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】 本周(5月11日至14日)，國內(nèi)多家頭部藥企的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)密集獲批。值得注意的是，從整體來看抗腫瘤藥物無疑占據(jù)了主流。
 

　　如近日，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰收到CDE同意程序性細(xì)胞死亡蛋白-1(PD-1) x 血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)雙特異性抗體SKB118(亦稱CR-001)新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)通知書，用于治療晚期實(shí)體瘤。
 

　　公開資料顯示，SKB118/CR-001源自Crescent Biopharma，一款四價(jià)雙特異性抗體，目前正開發(fā)用于治療實(shí)體瘤。2025年12月科倫博泰與Crescent達(dá)成戰(zhàn)略合作，根據(jù)該合作協(xié)議，Crescent授予科倫博泰在大中華區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門及中國臺(tái)灣)研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化SKB118/CR-001的獨(dú)家權(quán)利。
 

　　5月13日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，申報(bào)的注射用HDM2017聯(lián)合呋喹替尼治療晚期結(jié)直腸癌的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
 

　　資料顯示，注射用HDM2017是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥，是一款靶向鈣黏蛋白17(Cadherin17)的新型抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。臨床前研究結(jié)果顯示，該藥在靶點(diǎn)陽性的結(jié)直腸癌、胰腺癌、胃癌等藥效模型中顯示出強(qiáng)大的：三款藥品臨床試驗(yàn)獲批
 

　　5月13日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的三款藥物的臨床批件。這三款藥物分別為，治療晚期實(shí)體瘤的SHR-3821注射液(人源化抗體)、重新激活免疫系統(tǒng)抗腫瘤活性的阿得貝利單抗注射液(抗PD-L1單抗)，以及阻斷PD-1/PD-L1并中和TGF-β的瑞拉芙普α注射液(雙功能融合蛋白)。
 

　　5月13日，翰森制藥公告，集團(tuán)自主研發(fā)的1類新藥HS-10541片獲國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，擬開展“用于KRAS G12C突變晚期實(shí)體瘤的治療”的臨床試驗(yàn)。
 

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　　總的來說，這些獲批臨床的藥物以抗腫瘤藥為主，其中生物藥占大頭，第四代 EGFR、實(shí)體瘤新靶點(diǎn)、自身免疫創(chuàng)新藥成亮點(diǎn)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，造成這一現(xiàn)象的原因，主要與國內(nèi)已形成抗腫瘤研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈，藥監(jiān)部門對(duì)臨床急需的抗腫瘤創(chuàng)新藥設(shè)有突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)等綠色通道，且抗腫瘤藥更容易通過License-out(對(duì)外授權(quán))實(shí)現(xiàn)全球化變現(xiàn)有關(guān)。未來，資本和頭部藥企資源預(yù)計(jì)還將不斷向該領(lǐng)域集中。
 

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