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新《藥品管理法實施條例》5月15日將施行，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎利好！

2026年05月12日 16:58:41來源：制藥網(wǎng)點擊量：35346

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】2026年以來，國家密集出臺了一系列覆蓋生產(chǎn)流通、工業(yè)升級、數(shù)智賦能、基層服務、國際化拓展等全產(chǎn)業(yè)鏈的政策法規(guī)，其中不少為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展構(gòu)建了系統(tǒng)性的制度保障。如2026年1月30日，工信部等八部門聯(lián)合印發(fā)《中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案(2026—2030年)》，制定了未來五年中藥工業(yè)發(fā)展的頂層設計。
 
　　3月，國家中醫(yī)藥局等三部門聯(lián)合發(fā)布《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 社區(qū)衛(wèi)生服務中心中醫(yī)藥服務管理基本規(guī)范》，在藥事服務方面，文件明確，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心提供中成藥品種原則上不少于80種，中藥飲片(含中藥顆粒劑)原則上不少于300種；可設置中藥炮制室、煎藥室等內(nèi)容。
 
　　值得一提的是，5月15日，新修訂的《藥品管理法實施條例》也將正式施行。據(jù)悉，條例共9章89條，主要內(nèi)容包括完善藥品研制和注冊制度、加強藥品生產(chǎn)管理、規(guī)范藥品經(jīng)營和使用、嚴格藥品安全監(jiān)管，并設定了嚴格的法律責任。
 
　　對中藥產(chǎn)業(yè)而言，本次此次《條例》修訂的重點是，頭次在行政法規(guī)層面明確省標中藥飲片可跨省銷售，并同步叫停委托生產(chǎn)模式。具體來看，《條例》明確規(guī)定，按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可以跨省級行政區(qū)域銷售、使用。這一規(guī)定，將推動四川、甘肅、安徽等中藥資源大省的特色炮制品種將能進入全國市場。零售藥店和醫(yī)療機構(gòu)可以依法采購道地藥材，擺脫過去局限于本地供應商的局面，推動市場的良性競爭。
 
　　《條例》規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當自行炮制中藥飲片，不得委托炮制。這一規(guī)定意味著不具備炮制能力的公司將失去生存空間；擁有完整炮制工藝、原料管控和質(zhì)檢體系的企業(yè)，其存量產(chǎn)能價值將被重估。此外，一批依靠外包維持運營的中小企業(yè)將面臨資質(zhì)重審。
 
　　《條例》還明確，中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)履行持有人的相關(guān)義務，對生產(chǎn)銷售實行全過程管理，要建立追溯體系。這要求企業(yè)必須加強保質(zhì)期與穩(wěn)定性研究，非專業(yè)人士也能通過規(guī)范標簽清晰掌握用藥信息。
 
　　除了生產(chǎn)和流通的調(diào)整，新修訂的《條例》還明確了國家對中藥創(chuàng)新的支持，強調(diào)評價中藥有效性應當與其臨床定位相適應，體現(xiàn)中藥特點?！稐l例》第十三條明確提出，研制中藥應當以中醫(yī)藥理論為指導，根據(jù)中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗、臨床試驗數(shù)據(jù)等綜合評價中藥的安全性、有效性。
 
　　總的來說，此次《條例》修訂標志著中藥產(chǎn)業(yè)進入存量博弈與強者恒強的新時代。那些擁有道地藥材基地、掌握核心炮制工藝、具備強大溯源能力的企業(yè)，將在市場競爭中獲得更大紅利。而對于藥店和醫(yī)療機構(gòu)來說，品類管理的邊界將大幅拓展，如何篩選優(yōu)質(zhì)品種，將成為未來競爭的關(guān)鍵。
 
　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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