【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，隨著藥品集中帶量采購進(jìn)入常態(tài)化、制度化實(shí)施，以及國(guó)家和地方層面集采的不斷擴(kuò)圍提質(zhì)，我國(guó)仿制藥行業(yè)已開始邁入高質(zhì)量發(fā)展階段。通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品累計(jì)數(shù)量快速上升的同時(shí)，越來越多重磅首仿藥也開始獲批上市。
 

　　5月6日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，科睿藥業(yè)的的阿貝西利片與布立西坦注射液同日獲批上市。其中，阿貝西利片為國(guó)內(nèi)首仿+頭家過評(píng)，布立西坦注射液為國(guó)內(nèi)頭家獲批。
 

　　阿貝西利是禮來開發(fā)的CDK4/6抑制劑，通過抑制細(xì)胞周期蛋白D誘導(dǎo)乳腺癌細(xì)胞衰老和凋亡，2017年9月在美國(guó)獲批；2020年12月在中國(guó)獲批，用于HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。數(shù)據(jù)顯示，2025年阿貝西利在全終端醫(yī)院市場(chǎng)的銷售額超8億元，同比增長(zhǎng)11.80%。
 

　　布立西坦則是優(yōu)時(shí)比研發(fā)的新一代抗癲癇藥物，屬于第二代突觸小泡蛋白2A配體，與左乙拉西坦結(jié)構(gòu)類似，具有起效快、耐受性好等特點(diǎn)，適用于局灶性癲癇發(fā)作的治療。數(shù)據(jù)顯示，該藥2024年全球銷售額超7億美元。
 

　　4月27日，和澤醫(yī)藥下屬和晨藥業(yè)的甲苯磺酸艾多沙班口崩片已經(jīng)獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首仿且獨(dú)家。艾多沙班為新型口服抗凝藥，屬于選擇性可逆轉(zhuǎn)凝血因子Ⅹa抑制劑。原研企業(yè)為第一三共，在國(guó)內(nèi)只上市了片劑，2021年被納入了醫(yī)保。
 

　　同日，江蘇蘇華陽申報(bào)的4類仿制藥烏帕替尼緩釋片也已獲得批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)頭家成功仿制該藥的企業(yè)。資料顯示，烏帕替尼是艾伯維公司研發(fā)的一款口服JAK1抑制劑，主要用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎等自身免疫性疾病，2022年2月獲批進(jìn)入中國(guó)。
 

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　　據(jù)了解，2026年以來，國(guó)內(nèi)首仿藥已呈現(xiàn)“數(shù)量多、節(jié)奏快、壁壘高”的顯著特征。一季度，已有超過10款首仿藥獲批上市；其中，在4月就有8款重磅首仿獲批，包括盛達(dá)藥業(yè)的鹽酸頭孢卡品酯顆粒、人福藥業(yè)的枸櫞酸芬太尼口頰片、遠(yuǎn)力健藥業(yè)的酒石酸西尼必利片等，覆蓋抗菌、促胃腸動(dòng)力、癌痛、HIV-1感染治療等多個(gè)治療領(lǐng)域。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，2026年國(guó)內(nèi)首仿藥密集獲批是專利周期、政策紅利、技術(shù)升級(jí)、市場(chǎng)倒逼疊加的結(jié)果。顯示出國(guó)內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)已從依賴專利到期的“首仿時(shí)間戰(zhàn)”，轉(zhuǎn)向比拼技術(shù)壁壘、專利能力和多劑型布局的“綜合實(shí)力戰(zhàn)”。在此背景下，未來那些能夠聚焦難仿藥、復(fù)雜制劑，構(gòu)建技術(shù)壁壘與產(chǎn)品矩陣的企業(yè)，預(yù)計(jì)將在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中擁有更多機(jī)遇。
 

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