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單日多點(diǎn)開(kāi)花！國(guó)產(chǎn)新藥迎來(lái)密集成果

2026年05月07日 11:40:55來(lái)源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：31223

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2026年5月伊始，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域已有多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在獲批上市、拓展新適應(yīng)癥以及臨床申報(bào)方面取得了關(guān)鍵進(jìn)展。其中，在5月6日國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥更是迎來(lái)了密集的成果涌現(xiàn)。

　　如5月6日，中國(guó)生物制藥公告，下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的CDK2/4/6抑制劑庫(kù)莫西利膠囊(賽坦欣®)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合氟維司群用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的初始治療。

　　本次新增適應(yīng)癥的獲批主要基于CULMINATE-2臨床研究，顯示庫(kù)莫西利聯(lián)合氟維司群對(duì)比安慰劑聯(lián)合氟維司群可顯著延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期，并且長(zhǎng)期用藥安全性良好。

　　長(zhǎng)春高新發(fā)布公告，控股子公司金賽藥業(yè)的GenSci155注射液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的受理。該藥品旨在預(yù)防早產(chǎn)兒支氣管肺發(fā)育不良(BPD)和急性缺血性卒中(AIS)，并有潛力通過(guò)快速靜脈推注實(shí)現(xiàn)早期神經(jīng)保護(hù)干預(yù)。

　　先聲藥業(yè)公告，公司自主研發(fā)的靶向LRRC15抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用SIM0613已獲得NMPA簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，擬開(kāi)展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。該藥物為新型LRRC15靶向ADC，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞及腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞表面高表達(dá)的LRRC15，在臨床前體內(nèi)模型中展現(xiàn)出顯著腫瘤消退效果。

　　北陸藥業(yè)公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的莫匹羅星軟膏藥品注冊(cè)證書(shū)。莫匹羅星軟膏為局部外用抗生素，適用于革蘭陽(yáng)性球菌引起的皮膚感染。

　　此外，甘李藥業(yè)也公告稱(chēng)，公司及歐洲全資子公司甘李歐洲已收到歐盟委員會(huì)通知，公司產(chǎn)品門(mén)冬胰島素注射液獲得在歐盟、冰島、列支敦士登和挪威的上市許可，用于“治療成人、青少年和1歲及以上兒童的糖尿病”。

　　以上密集的成果涌現(xiàn)，是整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在2026年開(kāi)年強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)的延續(xù)。據(jù)悉，2026年第一季度，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的獲批和臨床進(jìn)展就已十分喜人。截至一季度末，全國(guó)已批準(zhǔn)了14個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥上市。

　　總的來(lái)說(shuō)，5月6日藥企的這些密集突破，充分顯示出中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在迎來(lái)一個(gè)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、以技術(shù)平臺(tái)為核心、以全球市場(chǎng)為疆域的新時(shí)代。創(chuàng)新可盈利、出海成常態(tài)、平臺(tái)化發(fā)展，預(yù)計(jì)將成為2026 年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鮮明的發(fā)展特征。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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