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一季度12款國產(chǎn)新藥獲批,抗腫瘤藥仍占主導

2026年05月04日 08:16:42來源:制藥網(wǎng)點擊量:39987

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  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 近年來,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準的國產(chǎn)創(chuàng)新藥總體正呈波動上升態(tài)勢。據(jù)統(tǒng)計顯示,2026年一季度,NMPA共批準1類新藥14個(按通用名計)。其中,中國產(chǎn)新藥12個;從藥物類型來看,涉及7款7款生物制品和5款化學藥;而從治療領(lǐng)域來看,仍以抗腫瘤藥為主。
 
  如恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥瑞拉芙普α注射液(商品名:艾澤利®)在1月獲批上市,適應癥為聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。
 
  杭煜制藥申報的1類創(chuàng)新藥硫酸索西美雷塞片(商品名:濟樂美)獲批,適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 
  科倫博泰的抗體偶聯(lián)藥物蘆康沙妥珠單抗(佳泰萊)的一項新增適應癥也已獲批上市,用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的HR+/HER2-乳腺癌患者。
 
  ……
 
  當然,在一季度國內(nèi)非腫瘤領(lǐng)域也有多項突破,如羅賽促紅素α注射液用于慢性腎臟病貧血、鹽酸去甲烏藥堿注射液用于心肌缺血診斷、锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液作為全球頭個用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑獲批。
 
  業(yè)內(nèi)分析認為,一季度眾多獲批的國產(chǎn)新藥中,國內(nèi)抗腫瘤藥占大頭既是臨床迫切需求的直接體現(xiàn),也是中國藥企在ADC、雙抗、CAR-T等高壁壘技術(shù)平臺上系統(tǒng)深耕的必然結(jié)果。
 
  據(jù)悉,當前中國藥企在ADC、雙抗、CAR-T等前沿技術(shù)平臺上的成熟度已躋身全球前列。其中,全球在研ADC項目中,中國占比超過50%。在2026AACR大會上,中國藥企還攜92款ADC亮相。在CAR-T領(lǐng)域,截至2025年底,中國則已注冊超300項CAR-T臨床試驗,數(shù)量已超美國。
 
  總的來說,隨著人口老齡化的加劇、癌癥發(fā)病率的上升以及醫(yī)療保障水平的不斷提高,當前我國抗腫瘤藥市場正呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢。同時,國內(nèi)藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域也在持續(xù)取得創(chuàng)新成果,并逐漸在國際市場上嶄露頭角。
 
  未來,隨著國內(nèi)藥企不斷加強創(chuàng)新能力,提高研發(fā)水平,優(yōu)化市場策略,在抗腫瘤藥的研發(fā)與應用預計還將不斷迎來新的突破,為癌癥患者帶來更多更好的治療選擇。
 
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