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本周國產(chǎn)新藥研發(fā)捷報頻傳，諾誠健華、甘李藥業(yè)等迎多項(xiàng)關(guān)鍵突破

2026年04月30日 15:51:46來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：37547

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 本周(4月25日至30日)，國產(chǎn)新藥在臨床研發(fā)的前沿取得了多項(xiàng)關(guān)鍵突破，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、慢病等眾多領(lǐng)域。
 
　　如近日，諾誠健華宣布，公司自主研發(fā)的新型BTK抑制劑奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的注冊III期臨床研究完成首例患者入組。該研究在中國多家中心開展，采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照設(shè)計，旨在評估奧布替尼在SLE患者中的有效性和安全性。
 
　　據(jù)了解，SLE是一種全身性自身免疫性疾病，它往往導(dǎo)致多臟器的損傷，包括腎臟和骨骼肌肉系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚、血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，全球 SLE患病人數(shù)約有800萬。此舉患者入組，標(biāo)志著該適應(yīng)癥向上市申請已邁出關(guān)鍵一步，若順利上市將惠及廣大患者。
 
　　4月29日消息，甘李藥業(yè)及其全資子公司宣布，其自主研發(fā)的雙周制劑GLP-1受體激動劑博凡格魯肽注射液，針對肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暫停適應(yīng)癥的第二項(xiàng)III期臨床研究已完成首例受試者給藥。
 
　　博凡格魯肽是一種每兩周給藥一次的GLP-1受體激動劑，旨在治療肥胖及其合并癥、2型糖尿病等代謝性疾病。本次研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，計劃在全國約38家醫(yī)療中心納入140例受試者。研究的主要終點(diǎn)為治療52周后呼吸暫停低通氣指數(shù)相對基線的變化。
 
　　4月29日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)公告，公司1類新藥LH-1801片Ⅲ期聯(lián)合二甲雙胍臨床試驗(yàn)已完成揭盲并于近日取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果。
 
　　據(jù)了解，該試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、達(dá)格列凈片對照的方法，評價LH-1801片聯(lián)合二甲雙胍治療在經(jīng)二甲雙胍穩(wěn)定劑量治療至少8周后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性。初步統(tǒng)計分析結(jié)果顯示，該藥試驗(yàn)主要終點(diǎn)符合預(yù)期。
 
　　4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站公示，邁威生物自主研發(fā)的1 類治療用生物制品 9MW5211 注射液新藥臨床試驗(yàn)申請正式獲得受理。
 
　　9MW5211 注射液是邁威生物自主研發(fā)、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的全新結(jié)構(gòu) 1 類創(chuàng)新藥。截至目前，公司尚未正式披露該品種的具體靶點(diǎn)、作用機(jī)制與擬開發(fā)適應(yīng)癥，但從公司長期深耕的技術(shù)平臺與管線布局來看，該品種大概率聚焦于腫瘤、自身免疫性疾病或年齡相關(guān)重大疾病領(lǐng)域。
 
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　　總的來說，這些在臨床階段的密集突破，充分證明了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正從“跟隨式創(chuàng)新”向“源頭創(chuàng)新”堅實(shí)邁進(jìn)。未來能夠在國際學(xué)術(shù)舞臺上拿出高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)、證明全球競爭力的國內(nèi)企業(yè)，預(yù)計將在新一輪行業(yè)洗牌中脫穎而出。
 
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