【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年以來，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)在兒科領(lǐng)域取得了多項突破，涵蓋疫苗、改良型新藥、高端首仿藥和醫(yī)療器械等多個方向。
 

　　如近日，同心醫(yī)療美國全資子公司BrioHealth Solutions宣布，公司已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)附條件批準，啟動針對晚期心力衰竭兒科患者的BrioVAD®系統(tǒng)臨床評估。
 

　　據(jù)了解，BrioVAD®是同心醫(yī)療在已上市產(chǎn)品CH-VAD基礎(chǔ)上研發(fā)的全新一款產(chǎn)品，是我國頭個獲得美國FDA批準進入臨床試驗的有源植入式醫(yī)療器械。相較于國際同類產(chǎn)品，該產(chǎn)品體積更小、重量更輕、厚度更薄，血液損傷更小，溶血、血栓等并發(fā)癥更少。目前，BrioVAD®針對成年人的INNOVATE臨床試驗已在美國多家頂尖臨床中心完成超150例患者入組，其中BrioVAD®系統(tǒng)植入已超100例。
 

　　4月，康希諾生物自主研發(fā)的嬰幼兒用吸附無細胞百(三組分)白破聯(lián)合疫苗——盼康欣®正式獲批。該藥作為目前國內(nèi)頭個獲批的三組分百白破疫苗，包含PT(百日咳毒素)、FHA(絲狀血凝素)及PRN(百日咳黏附素)三種關(guān)鍵抗原，覆蓋多種與百日咳相關(guān)的免疫靶點。
 

　?、笃谂R床研究結(jié)果顯示，盼康欣®在2月齡兒童中基礎(chǔ)免疫后效果更強。與對照組相比，該藥針對PT抗原達到基礎(chǔ)免疫優(yōu)效結(jié)果。同時，該疫苗不含硫柳汞、抗生素及動物源性成分，成分純凈，加強免疫后發(fā)熱反應發(fā)生率減少50%以上，安全耐受性良好。
 

　　3月，貴州百靈發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準復方一枝黃花噴霧劑急性咽炎的主治人群擴展至“6-13歲兒童”。
 

　　復方一枝黃花噴霧劑為貴州百靈重點培育的苗藥產(chǎn)品，由一枝黃花、山銀花、紫萁貫眾等7味藥材制備而成，用于上呼吸道感染、急慢性咽炎、口舌生瘡、牙齦腫痛、口臭等癥狀。
 

　　2月，泰諾麥博的核心產(chǎn)品重組長效抗呼吸道合胞病毒(RSV)全人源單克隆抗體——芮特韋拜單抗注射液已遞交新藥上市申請并獲受理，且已被納入優(yōu)先審評程序。
 

　　據(jù)其III期臨床研究顯示，在健康足月兒與晚期早產(chǎn)兒中，給藥后150天內(nèi)可顯著降低RSV下呼吸道感染發(fā)生率，對重癥RSV下呼吸道感染的預防保護效果尤為突出。單次肌肉注射即可覆蓋整個RSV流行季，便捷高效，契合嬰兒防護需求。
 

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　　總的來說，隨著審評審批綠色通道常態(tài)化、以及企業(yè)在兒童適宜劑型與源頭創(chuàng)新上的持續(xù)投入，中國兒科用藥的"黃金時代"將加速到來，2026年預計還有眾多企業(yè)將在兒科領(lǐng)域迎來國產(chǎn)藥械新成果。
 

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