【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】歐洲作為全球醫(yī)藥市場的核心高地，市場規(guī)模龐大并呈現(xiàn)出穩(wěn)健增長態(tài)勢，有數(shù)據(jù)顯示，2025年歐洲制藥市場規(guī)模約為4379.8億美元，預(yù)計(jì)到2032年，將達(dá)到7282億美元。面對歐洲廣闊的市場空間，中國藥企也加速向歐洲出海。
 

　　根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2025年我國醫(yī)藥保健品出口額增長3.14%，達(dá)1113.41億美元。其中，對歐盟市場出口額增長11%，達(dá)到246億美元，表現(xiàn)尤為強(qiáng)勁。據(jù)悉，目前已有數(shù)十款國產(chǎn)創(chuàng)新藥、生物類似藥在歐盟獲批上市。
 

　　如基石藥業(yè)的舒格利單抗于2024年7月在歐盟獲批上市，其聯(lián)合含鉑化療用于無egfr敏感突變，或無alk, ros1, ret基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(nsclc)成人患者的一線治療。這也意味著，舒格利單抗成為頭個(gè)在歐洲上市的、聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀nsclc的pd-l1單抗，基石藥業(yè)也是將國產(chǎn)pd-l1單抗推向國際市場的創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)。
 

　　和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的抗腫瘤新藥呋喹替尼于2024年6月獲歐盟委員會批準(zhǔn)，用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是呋喹替尼于2023年11月在美國上市以來，短短7個(gè)多月后獲得第二個(gè)全球頭部市場的成功準(zhǔn)入。
 

　　而百濟(jì)神州替雷利珠單抗已有多個(gè)適應(yīng)癥在歐盟獲批。其中替雷利珠單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑或注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)和卡鉑，用于不適合手術(shù)切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療于2024年4月在在歐盟獲批。資料顯示，該產(chǎn)品是一款經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，對PD-1具有高親和力和結(jié)合特異性，設(shè)計(jì)目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。
 

　　另外，還有越來越多來自中國藥企的創(chuàng)新藥在歐盟開展臨床研究，未來預(yù)計(jì)將有更多國產(chǎn)藥品在歐盟獲批上市。如瑞博生物于2025年10月宣布?xì)W洲藥品管理局(EMA)授予其小干擾RNA(siRNA)候選藥物RBD1016孤兒藥資格認(rèn)定(OrphanDrug Designation, ODD)，用于治療丁型肝炎病毒(HDV)的感染。EMA的孤兒藥資格認(rèn)定旨在鼓勵(lì)在歐盟發(fā)病率低于萬分之五、導(dǎo)致嚴(yán)重威脅生命或慢性衰竭性罕見病的在研療法。孤兒藥資格為創(chuàng)新藥物提供了更優(yōu)的監(jiān)管通路和商業(yè)化激勵(lì)政策，從而能更快地惠及患者。瑞博生物自主研發(fā)的RiboGalSTARTM肝靶向遞送平臺的安全性、有效性和長效性已通過多項(xiàng)臨床研究得以驗(yàn)證，其中包括用于治療HDV適應(yīng)癥的RBD1016，目前該藥物正在全球同步推進(jìn)乙肝和丁肝的II期臨床試驗(yàn)。
 

　　中國藥企出海歐洲已形成“梯隊(duì)化推進(jìn)、多領(lǐng)域突破”的格局。越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥在歐盟開展臨床試驗(yàn)，涵蓋腫瘤、罕見病、自身免疫性疾病等多個(gè)領(lǐng)域，后續(xù)將有更多國產(chǎn)藥品登陸歐洲市場。中國藥企出海歐洲，不僅是市場層面的擴(kuò)張，更是研發(fā)實(shí)力、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床價(jià)值的多方位國際化認(rèn)可，背后是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向“源頭創(chuàng)新”的深刻轉(zhuǎn)型。展望未來，歐洲市場有望持續(xù)成為中國創(chuàng)新藥出海的核心陣地。但業(yè)內(nèi)也指出，龐大的市場體量也意味著激烈的競爭。中國制藥企業(yè)要想在歐盟市場占據(jù)一席之地，需要有過硬的產(chǎn)品質(zhì)量，更需要一套貫穿生產(chǎn)與供應(yīng)鏈全生命周期的合規(guī)體系。
 

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