【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】有數(shù)據(jù)顯示，皮膚科藥物市場(chǎng)空間巨大，全球皮膚科疾病患者人數(shù)超過(guò)5億，預(yù)計(jì)到2035年，全球皮膚科疾病市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到近千億美元。在這一疾病領(lǐng)域TYK2成為焦點(diǎn)之一。據(jù)悉，在這一領(lǐng)域包括益方生物、諾誠(chéng)健華等多藥企均取得新進(jìn)展。
 

　　其中，益方生物3月26日公布，公司自主研發(fā)的TYK2抑制劑D-2570用于治療中重度斑塊狀銀屑病(PsO)的注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組。
 

　　資料顯示，D-2570是公司自主研發(fā)的一款靶向酪氨酸激酶2(TYK2)的新型口服選擇性抑制劑，用于治療銀屑病等自身免疫性疾病。D-2570通過(guò)選擇性結(jié)合TYK2假激酶域JH2部位，抑制TYK2激酶的活性，進(jìn)而阻斷TYK2依賴(lài)性的細(xì)胞因子信號(hào)傳導(dǎo)介導(dǎo)的STAT蛋白的磷酸化，抑制炎癥因子釋放，參與免疫調(diào)節(jié)。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示D-2570對(duì)JAK1的選擇性高達(dá)近1,000倍，預(yù)示在臨床上會(huì)有較大的安全窗口。D-2570針對(duì)銀屑病的II期臨床研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，治療第12周時(shí)，D-2570在皮損清除及疾病嚴(yán)重程度改善方面表現(xiàn)出療效，整體安全性與耐受性良好。
 

　　諾誠(chéng)健華自主研發(fā)開(kāi)發(fā)的兩款TYK2抑制劑深度布局皮膚科這一廣闊市場(chǎng)，覆蓋特應(yīng)性皮炎(AD)、銀屑病(Psoriasis)、白癜風(fēng)(Vitiligo)、結(jié)節(jié)性癢疹(PN)、蕁麻疹(CSU)和皮膚型紅斑狼瘡(CLE)等皮膚科疾病。
 

　　其中，諾誠(chéng)健華的TYK2抑制劑soficitinib(ICP-332)治療中重度特應(yīng)性皮炎(AD)的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)已完成患者入組，預(yù)計(jì)2026年年中數(shù)據(jù)讀出。與此同時(shí)，soficitinib治療白癜風(fēng)的II期臨床試驗(yàn)也已經(jīng)完成患者入組。Soficitinib治療結(jié)節(jié)性癢疹、蕁麻疹、銀屑病等臨床試驗(yàn)加速推進(jìn)中，預(yù)計(jì) soficitinib 將在 2026 年讀出一系列具有臨床意義的數(shù)據(jù)。
 

　　諾誠(chéng)健華TYK2抑制劑ICP-488治療銀屑病的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)已完成患者入組，治療皮膚型紅斑狼瘡(CLE)II期臨床試驗(yàn)加速推進(jìn)中。ICP-488治療干燥綜合征的IND申請(qǐng)已提交，其他適應(yīng)癥和聯(lián)合用藥策略也正在評(píng)估中。ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病的II期臨床研究結(jié)果表明，ICP-488在6毫克QD和9毫克QD的劑量下對(duì)銀屑病患者均具有療效，且展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，為中重度銀屑病患者提供了有價(jià)值的治療選擇。
 

　　此外，在國(guó)外市場(chǎng)，武田制藥近期公布了TYK2抑制劑Zasocitinib(TAK-279)兩項(xiàng)關(guān)鍵3期研究的新數(shù)據(jù)。
 

　　資料顯示，Zasocitinib(TAK-279)是一款新一代高選擇性口服TYK2(酪氨酸激酶 2)抑制劑，用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病(PsO) 成人患者。 Zasocitinib(TAK-279)兩項(xiàng)關(guān)鍵3期研究表明，每日一次的口服藥物也有可能實(shí)現(xiàn)快速且持久的皮損清除。
 

　　在針對(duì)中度至重度斑塊型銀屑病患者的兩項(xiàng)三期研究中，每日一次服用zasocitinib的患者，其皮膚改善程度優(yōu)于安慰劑組以及現(xiàn)有治療藥物apremilast。研究結(jié)果顯示，超過(guò)一半接受Zasocitinib治療的患者在第16周時(shí)實(shí)現(xiàn)了皮損完全清除或幾乎完全清除，這是衡量治療成功的關(guān)鍵指標(biāo)。武田制藥計(jì)劃自2026財(cái)年起，向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交新藥上市許可申請(qǐng)。
 

　　隨著相關(guān)藥物研發(fā)的加速推進(jìn)，皮膚科藥物將迎來(lái)治療新紀(jì)元。在這場(chǎng)千億市場(chǎng)的爭(zhēng)奪戰(zhàn)中，益方生物、諾誠(chéng)健華等中國(guó)創(chuàng)新藥企將突圍，為患者帶來(lái)新的治療選擇。
 

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