【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，科倫博泰與和鉑醫(yī)藥的合作研發(fā)傳來(lái)捷報(bào)，雙方聯(lián)合申報(bào)的創(chuàng)新藥SKB575(HBM7575)注射液獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)臨床，用于治療特應(yīng)性皮炎。這一突破將不僅豐富了雙方在自身免疫領(lǐng)域的管線布局，更彰顯了本土創(chuàng)新藥企攜手攻堅(jiān)、破解臨床需求的強(qiáng)勁實(shí)力，為患者帶來(lái)新的治療希望。
 

　　特應(yīng)性皮炎(AD)是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚疾病，俗稱(chēng)為“濕疹”。近10余年，我國(guó)AD患病率不斷上升，患者人群涉及各年齡段，尤其是兒童患病率較高。SKB575是一款靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP)及一個(gè)未公開(kāi)靶點(diǎn)的超長(zhǎng)效雙特異性抗體，憑借獨(dú)特的分子設(shè)計(jì)有望顯著延長(zhǎng)給藥周期，提升患者用藥依從性，為具備潛力的重磅品種。此次獲批標(biāo)志著雙方在自身免疫領(lǐng)域的合作管線再獲突破性進(jìn)展。
 

　　SKB575的進(jìn)展并非個(gè)例，雙方合作開(kāi)發(fā)的另一款TSLP單抗SKB378(HBM9378)同樣穩(wěn)步推進(jìn)，目前正處于哮喘治療的II期臨床階段。
 

　　資料顯示，HBM9378/SKB378是一款由和鉑醫(yī)藥與科倫博泰聯(lián)合開(kāi)發(fā)的靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP)的全人源單克隆抗體。 據(jù)悉，TSLP抗體Tezepelumab在2021年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，其2024年銷(xiāo)售額突破十億美元，達(dá)到12.19億美元。與之相比，HBM9378在猴與人體內(nèi)的半衰期超過(guò)Tezepelumab約2-3倍，可有效減少注射頻率，提升用藥便利性；而且在高濃度下穩(wěn)定性強(qiáng)，成藥性良好，增加患者皮下給藥的便利性，具備潛力。
 

　　這款潛力產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)值得到行業(yè)認(rèn)可，2025年1月和鉑醫(yī)藥與科倫博泰曾共同宣布，就HBM9378/SKB378與Windward Bio 簽訂許可協(xié)議。和鉑醫(yī)藥和科倫博泰有權(quán)獲得總計(jì)高達(dá)9.7億美元的首付款和里程碑付款，以及基于凈銷(xiāo)售額的個(gè)位數(shù)至雙位數(shù)百分比的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　兩款合作產(chǎn)品的突破，離不開(kāi)雙方各自的技術(shù)積淀與優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。資料顯示，和鉑醫(yī)藥是一家全球化生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于腫瘤免疫領(lǐng)域的發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)創(chuàng)新治療方案。公司發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目圍繞自主全人源抗體轉(zhuǎn)基因小鼠平臺(tái)展開(kāi)。從目前和鉑醫(yī)藥的管線來(lái)看，公司聚焦炎癥性疾病、腫瘤兩大疾病領(lǐng)域，覆蓋TCE、雙抗、XDC等前沿?zé)衢T(mén)賽道。這些管線有不少具備潛力，其中巴托利單抗已在去年遞交上市申請(qǐng)，商業(yè)化在即。截至目前，和鉑醫(yī)藥已達(dá)成合作40多項(xiàng)，潛在合作總金額超百億美元。
 

　　科倫博泰聚焦于生物創(chuàng)新藥研發(fā)業(yè)務(wù)，重點(diǎn)布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝疾病等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國(guó)際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，其是科倫藥業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)主要企業(yè)之一。作為科倫藥業(yè)下屬高端制劑創(chuàng)新技術(shù)業(yè)務(wù)的主要平臺(tái)，科倫博泰在創(chuàng)新小分子產(chǎn)品管線方面的布局趨于成熟，從靶點(diǎn)驗(yàn)證到臨床研究形成完整梯隊(duì)，領(lǐng)域涵蓋腫瘤和慢性疾病等重大領(lǐng)域。同時(shí)擁有大分子研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，可承擔(dān)單抗等大分子藥物的報(bào)產(chǎn)前所有藥學(xué)研究，具有承擔(dān)單抗、ADC(抗體偶聯(lián)藥物)等技術(shù)類(lèi)型藥物開(kāi)發(fā)能力。目前擁有30余個(gè)用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新項(xiàng)目，其中10余個(gè)項(xiàng)目在中國(guó)進(jìn)入臨床研究，3個(gè)項(xiàng)目在美國(guó)開(kāi)展臨床研究。
 

　　創(chuàng)新藥研發(fā)難度大、周期長(zhǎng)、投入高的背景下，科倫博泰與和鉑醫(yī)藥的合作，實(shí)現(xiàn)了技術(shù)、管線與資源的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。此次SKB575獲批臨床、SKB378穩(wěn)步推進(jìn)，不僅豐富了自身免疫疾病領(lǐng)域等的治療選擇，更推動(dòng)了我國(guó)TSLP靶點(diǎn)藥物研發(fā)的進(jìn)程。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。