【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心公示，翰森制藥的甲磺酸阿美替尼片上市申請(qǐng)獲得受理。據(jù)了解，此次申報(bào)應(yīng)為該產(chǎn)品新增適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，將有望進(jìn)一步豐富臨床治療選擇，為不同分期、不同治療階段的EGFR突變NSCLC患者提供更多治療可能。
 

　　該藥是翰森制藥自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI，自2020年3月獲批以來(lái)，已在國(guó)內(nèi)獲批五項(xiàng)適應(yīng)癥，分別是：2020年獲批的用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
 

　　2021年獲批用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療。
 

　　2025年獲批用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的NSCLC患者的治療。
 

　　2025年獲批用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的成人NSCLC患者的治療，患者須既往接受過(guò)手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
 

　　2026年獲批聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療藥物適用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療。
 

　　其中，四項(xiàng)適應(yīng)癥還已納入國(guó)家醫(yī)保目錄，包括EGFR突變NSCLC患者的術(shù)后輔助治療、不可切除局部晚期NSCLC放化療后的維持治療，以及晚期NSCLC的一線治療和二線治療。
 

　　值得一提的是，在上月該品種還成功在歐盟獲批上市，用于治療特定突變的晚期非小細(xì)胞肺癌。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，此次新適應(yīng)癥申報(bào)，在為不同分期、階段的EGFR突變NSCLC患者提供更多治療可能的同時(shí)，還將有望在未來(lái)通過(guò)醫(yī)保談判，進(jìn)一步降低患者的用藥負(fù)擔(dān)。
 

　　據(jù)了解，肺癌是我國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，約1/3的患者存在EGFR突變。翰森制藥甲磺酸阿美替尼片獲批上市后，2021-2023年在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端的銷售額持續(xù)上漲，2023年就已超過(guò)了11億元，2024年Q1增長(zhǎng)了61.22%。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，阿美替尼適應(yīng)癥的不斷獲批，表明其臨床價(jià)值和產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)獲得了國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)的認(rèn)可。也證明了在抗腫瘤這個(gè)全球競(jìng)爭(zhēng)激烈的領(lǐng)域，中國(guó)創(chuàng)新藥不僅能進(jìn)行突破性創(chuàng)新，還能為全球患者提供更優(yōu)的“中國(guó)方案”。這將進(jìn)一步鼓舞本土創(chuàng)新信心，吸引更多資源投入，加速中國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的加速邁進(jìn)。
 

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