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2026年多項中藥法規(guī)將落地實施，行業(yè)監(jiān)管再度升級！

2026年03月06日 15:40:28來源：制藥網點擊量：50801

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　　【制藥網 政策法規(guī)】近年來，我國中藥產業(yè)發(fā)展正不斷加速，但從藥品監(jiān)管部門發(fā)布的抽檢結果來看，中藥質量問題仍長期存在。有數據顯示，2025年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了至少4批不符合規(guī)定藥品的通告，均涉及中藥飲片；2026年，國家藥監(jiān)局已發(fā)布的1批不符合規(guī)定藥品通告顯示，湖南、甘肅、山西省檢驗檢測中心也均檢測出不合格中藥飲片產品。
 
　　為保障中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，其實國家已在持續(xù)加大政策支持。據悉，2026年多項中藥監(jiān)管與產業(yè)政策就將密集落地，推動行業(yè)從 “規(guī)模擴張” 向 “質量優(yōu)先、創(chuàng)新驅動、全鏈可控” 深度轉型。
 
　　3月1日起，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)正式落地施行?！兑?guī)定》旨在健全符合中藥特點的全生命周期監(jiān)管體系，在現有監(jiān)管基礎上，進一步強化了中藥生產全過程管理。
 
　　值得注意的是，《規(guī)定》針對中藥生產不同品類的特點，制定了差異化的監(jiān)管要求，將中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥注射劑等重點領域的生產規(guī)范上升為法定要求，同時明確了違規(guī)行為的法律后果。如在中藥注射劑方面，《規(guī)定》通過設定“禁止性條款”和“特定義務”，對中藥注射劑實施差異化嚴管，從法律層面壓實MAH(藥品上市許可人制度)主體責任。
 
　　在中藥飲片生產企業(yè)的標簽標注上，《規(guī)定》要求企業(yè)必須按照中藥飲片標簽管理規(guī)定，清晰、準確、規(guī)范地進行標注，讓消費者能夠清楚了解產品的相關信息。另外，新規(guī)還明確，禁止外購中藥飲片直接分包裝，或者改換包裝標簽后上市銷售。
 
　　5月15日起，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》將施行。其中，《條例》明確提出將促進中藥傳承創(chuàng)新，充分發(fā)揮中藥在預防、醫(yī)療和保健中的作用。中藥飲片生產企業(yè)、中藥配方顆粒生產企業(yè)需履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片、中藥配方顆粒生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片、中藥配方顆粒追溯體系，保證中藥飲片、中藥配方顆粒安全、有效、可追溯。
 
　　7月1日起，國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條將落地。規(guī)定明確，自2023年7月1日施行滿3年起，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。。
 
　　總的來說，2026 年即將落地的一系列中藥政策的核心邏輯是“去偽存真、提質增效”。未來，這將加速推動中藥產業(yè)向現代化、國際化、高質量發(fā)展；并促使優(yōu)質企業(yè)勝出、創(chuàng)新活力釋放、全產業(yè)鏈升級。
 
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