【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近年來，我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正不斷加速，但從藥品監(jiān)管部門發(fā)布的抽檢結(jié)果來看，中藥質(zhì)量問題仍長期存在。有數(shù)據(jù)顯示，2025年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了至少4批不符合規(guī)定藥品的通告，均涉及中藥飲片；2026年，國家藥監(jiān)局已發(fā)布的1批不符合規(guī)定藥品通告顯示，湖南、甘肅、山西省檢驗(yàn)檢測(cè)中心也均檢測(cè)出不合格中藥飲片產(chǎn)品。
 

　　為保障中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，其實(shí)國家已在持續(xù)加大政策支持。據(jù)悉，2026年多項(xiàng)中藥監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)政策就將密集落地，推動(dòng)行業(yè)從 “規(guī)模擴(kuò)張” 向 “質(zhì)量優(yōu)先、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、全鏈可控” 深度轉(zhuǎn)型。
 

　　3月1日起，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)正式落地施行。《規(guī)定》旨在健全符合中藥特點(diǎn)的全生命周期監(jiān)管體系，在現(xiàn)有監(jiān)管基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)化了中藥生產(chǎn)全過程管理。
 

　　值得注意的是，《規(guī)定》針對(duì)中藥生產(chǎn)不同品類的特點(diǎn)，制定了差異化的監(jiān)管要求，將中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥注射劑等重點(diǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)規(guī)范上升為法定要求，同時(shí)明確了違規(guī)行為的法律后果。如在中藥注射劑方面，《規(guī)定》通過設(shè)定“禁止性條款”和“特定義務(wù)”，對(duì)中藥注射劑實(shí)施差異化嚴(yán)管，從法律層面壓實(shí)MAH(藥品上市許可人制度)主體責(zé)任。
 

　　在中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)簽標(biāo)注上，《規(guī)定》要求企業(yè)必須按照中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定，清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范地進(jìn)行標(biāo)注，讓消費(fèi)者能夠清楚了解產(chǎn)品的相關(guān)信息。另外，新規(guī)還明確，禁止外購中藥飲片直接分包裝，或者改換包裝標(biāo)簽后上市銷售。
 

　　5月15日起，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》將施行。其中，《條例》明確提出將促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新，充分發(fā)揮中藥在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)需履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片、中藥配方顆粒追溯體系，保證中藥飲片、中藥配方顆粒安全、有效、可追溯。
 

　　7月1日起，國家藥監(jiān)局《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條將落地。規(guī)定明確，自2023年7月1日施行滿3年起，說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】任意一項(xiàng)仍標(biāo)注“尚不明確”的中成藥，再注冊(cè)申請(qǐng)將依法不予通過。。
 

　　總的來說，2026 年即將落地的一系列中藥政策的核心邏輯是“去偽存真、提質(zhì)增效”。未來，這將加速推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)向現(xiàn)代化、國際化、高質(zhì)量發(fā)展；并促使優(yōu)質(zhì)企業(yè)勝出、創(chuàng)新活力釋放、全產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)。
 

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