【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】3月3日晚間，百奧泰、海創(chuàng)藥業(yè)、亞虹醫(yī)藥等多家生物醫(yī)藥企業(yè)集中披露藥品注冊(cè)及研發(fā)進(jìn)展，涵蓋創(chuàng)新藥出海、產(chǎn)品獲批、臨床試驗(yàn)推進(jìn)等多個(gè)方面，既彰顯了國(guó)內(nèi)藥企在創(chuàng)新研發(fā)上的突破，也體現(xiàn)了仿制藥領(lǐng)域的穩(wěn)步推進(jìn)，為行業(yè)發(fā)展注入新活力。
 

　　其中，百奧泰3月3日公告，公司近日收到英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(簡(jiǎn)稱“英國(guó)MHRA”)簽發(fā)的關(guān)于Usymro®(BAT2206，烏司奴單抗注射液)上市批準(zhǔn)通知。該藥品成人適應(yīng)癥為中重度斑塊狀銀屑病，活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎，中重度活動(dòng)性克羅恩??；兒童適應(yīng)癥為中重度斑塊狀銀屑病，中重度活動(dòng)性克羅恩病。公司表示，產(chǎn)品獲批后可在英銷(xiāo)售，有望提升國(guó)際影響力，對(duì)長(zhǎng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
 

　　據(jù)悉，BAT2206是百奧泰根據(jù)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA生物類(lèi)似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的烏司奴單抗注射液，烏司奴單抗是一款靶向白細(xì)胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。截至本公告披露日，BAT2206(烏司奴單抗注射液)已獲得美國(guó)FDA、歐洲EMA和英國(guó)MHRA批準(zhǔn)上市，美國(guó)注冊(cè)商品名稱為STARJEMZA ，歐洲注冊(cè)商品名稱為Usymro ；已向中國(guó)NMPA遞交上市許可申請(qǐng)，目前正在評(píng)審中。該產(chǎn)品其商業(yè)化授權(quán)合作已覆蓋71個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
 

　　海創(chuàng)藥業(yè)公告，公司自主研發(fā)的MASH治療藥物HP515片已完成IIa期臨床試驗(yàn)全部參與者入組。該研究為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，主要終點(diǎn)為第12周肝脂肪分?jǐn)?shù)變化。數(shù)據(jù)顯示，在I期中80mg劑量組SHBG提升176%，LDL-C下降39%，TC下降28%，ApoB下降41%。
 

　　代謝相關(guān)脂肪性肝病(MASLD或MAFLD)是遺傳易感個(gè)體由于營(yíng)養(yǎng)過(guò)剩和胰島素抵抗引起的慢性進(jìn)展性肝病，疾病譜包括代謝相關(guān)脂肪肝、代謝相關(guān)脂肪性肝炎、及其相關(guān)纖維化和肝硬化，MASH是MASLD的較嚴(yán)重亞型。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，到2030年，全球MASH市場(chǎng)規(guī)?；?qū)⑦_(dá)到322億美元，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到355億元人民幣。而HP515片是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的一種口服高選擇性THR-β(甲狀腺激素受體β亞型)激動(dòng)劑，能直接作用于THR-β激活下游基因轉(zhuǎn)錄，通過(guò)增強(qiáng)肝細(xì)胞脂質(zhì)代謝活性、提高肝臟脂肪代謝、降低脂毒性達(dá)到對(duì)代謝相關(guān)脂肪性肝炎的改善效果。
 

　　亞虹醫(yī)藥發(fā)布公告顯示，其核心產(chǎn)品APL-1702(商標(biāo)名：希維她/CEVIRA)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是針對(duì)宮頸上皮內(nèi)瘤變2級(jí)(CIN2)患者的非手術(shù)無(wú)創(chuàng)治療產(chǎn)品。在商業(yè)化布局方面，亞虹醫(yī)藥表示，公司采取了自營(yíng)和招商的組合模式，快速建立全國(guó)性網(wǎng)絡(luò)。
 

　　據(jù)悉，在國(guó)際市場(chǎng)方面，希維她的上市許可申請(qǐng)已于2026年2月成功獲得歐洲藥品管理局受理。公司已與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)就關(guān)于支持希維她在美國(guó)上市的另一項(xiàng)三期臨床設(shè)計(jì)達(dá)成一致。目前，公司正在積極尋找海外商業(yè)化合作伙伴。
 

　　此外，盤(pán)龍藥業(yè)3月3日公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的硫酸氨基葡萄糖膠囊的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該藥品適用于原發(fā)性及繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎。
 

　　昂利康公告稱，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的腺苷鈷胺膠囊《藥品注冊(cè)證書(shū)》，其本次獲得注冊(cè)證書(shū)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。據(jù)公告，腺苷鈷胺膠囊適用于巨幼紅細(xì)胞性貧血、營(yíng)養(yǎng)不良性貧血、妊娠期貧血、多發(fā)性神經(jīng)炎、神經(jīng)根炎、三叉神經(jīng)痛、坐骨神經(jīng)痛、神經(jīng)麻痹，也可用于營(yíng)養(yǎng)性疾患以及放射線和藥物引起的白細(xì)胞減少癥的輔助治療。
 

　　北陸藥業(yè)公告收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的碘普羅胺注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。碘普羅胺注射液原研企業(yè)系德國(guó)拜耳(Bayer)，適應(yīng)癥為：用于診斷用藥。
 

　　國(guó)藥現(xiàn)代公告稱，公司全資子公司國(guó)藥集團(tuán)容生制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的己酮可可堿注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》，獲批規(guī)格為5ml:0.1g，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20263485。根據(jù)公告，己酮可可堿注射液主要適用于外周動(dòng)脈疾病(間歇性跛行或靜息痛)以及內(nèi)耳循環(huán)障礙。
 

　　此次多家藥企集中披露進(jìn)展，既是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新活力的集中體現(xiàn)，也反映出行業(yè)在國(guó)際化、專(zhuān)業(yè)化道路上的穩(wěn)步前行。從創(chuàng)新藥出海到本土獲批，從臨床試驗(yàn)推進(jìn)到仿制藥提質(zhì)，國(guó)內(nèi)藥企正通過(guò)持續(xù)研發(fā)投入，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，為保障公眾健康、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
 

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