【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】3月3日晚間，百奧泰、海創(chuàng)藥業(yè)、亞虹醫(yī)藥等多家生物醫(yī)藥企業(yè)集中披露藥品注冊及研發(fā)進展，涵蓋創(chuàng)新藥出海、產(chǎn)品獲批、臨床試驗推進等多個方面，既彰顯了國內(nèi)藥企在創(chuàng)新研發(fā)上的突破，也體現(xiàn)了仿制藥領域的穩(wěn)步推進，為行業(yè)發(fā)展注入新活力。
 

　　其中，百奧泰3月3日公告，公司近日收到英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(簡稱“英國MHRA”)簽發(fā)的關于Usymro®(BAT2206，烏司奴單抗注射液)上市批準通知。該藥品成人適應癥為中重度斑塊狀銀屑病，活動性銀屑病關節(jié)炎，中重度活動性克羅恩??；兒童適應癥為中重度斑塊狀銀屑病，中重度活動性克羅恩病。公司表示，產(chǎn)品獲批后可在英銷售，有望提升國際影響力，對長期業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
 

　　據(jù)悉，BAT2206是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關指導原則開發(fā)的烏司奴單抗注射液，烏司奴單抗是一款靶向白細胞介素IL-12和IL-23共有的p40亞基的全人源單克隆抗體。截至本公告披露日，BAT2206(烏司奴單抗注射液)已獲得美國FDA、歐洲EMA和英國MHRA批準上市，美國注冊商品名稱為STARJEMZA ，歐洲注冊商品名稱為Usymro ；已向中國NMPA遞交上市許可申請，目前正在評審中。該產(chǎn)品其商業(yè)化授權合作已覆蓋71個國家和地區(qū)。
 

　　海創(chuàng)藥業(yè)公告，公司自主研發(fā)的MASH治療藥物HP515片已完成IIa期臨床試驗全部參與者入組。該研究為隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，主要終點為第12周肝脂肪分數(shù)變化。數(shù)據(jù)顯示，在I期中80mg劑量組SHBG提升176%，LDL-C下降39%，TC下降28%，ApoB下降41%。
 

　　代謝相關脂肪性肝病(MASLD或MAFLD)是遺傳易感個體由于營養(yǎng)過剩和胰島素抵抗引起的慢性進展性肝病，疾病譜包括代謝相關脂肪肝、代謝相關脂肪性肝炎、及其相關纖維化和肝硬化，MASH是MASLD的較嚴重亞型。有數(shù)據(jù)預測，到2030年，全球MASH市場規(guī)?；?qū)⑦_到322億美元，中國市場規(guī)模有望達到355億元人民幣。而HP515片是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的一種口服高選擇性THR-β(甲狀腺激素受體β亞型)激動劑，能直接作用于THR-β激活下游基因轉(zhuǎn)錄，通過增強肝細胞脂質(zhì)代謝活性、提高肝臟脂肪代謝、降低脂毒性達到對代謝相關脂肪性肝炎的改善效果。
 

　　亞虹醫(yī)藥發(fā)布公告顯示，其核心產(chǎn)品APL-1702(商標名：希維她/CEVIRA)獲得國家藥監(jiān)局批準上市。該產(chǎn)品是針對宮頸上皮內(nèi)瘤變2級(CIN2)患者的非手術無創(chuàng)治療產(chǎn)品。在商業(yè)化布局方面，亞虹醫(yī)藥表示，公司采取了自營和招商的組合模式，快速建立全國性網(wǎng)絡。
 

　　據(jù)悉，在國際市場方面，希維她的上市許可申請已于2026年2月成功獲得歐洲藥品管理局受理。公司已與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)就關于支持希維她在美國上市的另一項三期臨床設計達成一致。目前，公司正在積極尋找海外商業(yè)化合作伙伴。
 

　　此外，盤龍藥業(yè)3月3日公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的硫酸氨基葡萄糖膠囊的《藥品注冊證書》，該藥品適用于原發(fā)性及繼發(fā)性骨關節(jié)炎。
 

　　昂利康公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的腺苷鈷胺膠囊《藥品注冊證書》，其本次獲得注冊證書視同通過一致性評價。據(jù)公告，腺苷鈷胺膠囊適用于巨幼紅細胞性貧血、營養(yǎng)不良性貧血、妊娠期貧血、多發(fā)性神經(jīng)炎、神經(jīng)根炎、三叉神經(jīng)痛、坐骨神經(jīng)痛、神經(jīng)麻痹，也可用于營養(yǎng)性疾患以及放射線和藥物引起的白細胞減少癥的輔助治療。
 

　　北陸藥業(yè)公告收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的碘普羅胺注射液《藥品注冊證書》。碘普羅胺注射液原研企業(yè)系德國拜耳(Bayer)，適應癥為：用于診斷用藥。
 

　　國藥現(xiàn)代公告稱，公司全資子公司國藥集團容生制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的己酮可可堿注射液《藥品注冊證書》，獲批規(guī)格為5ml:0.1g，藥品批準文號為國藥準字H20263485。根據(jù)公告，己酮可可堿注射液主要適用于外周動脈疾病(間歇性跛行或靜息痛)以及內(nèi)耳循環(huán)障礙。
 

　　此次多家藥企集中披露進展，既是國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新活力的集中體現(xiàn)，也反映出行業(yè)在國際化、專業(yè)化道路上的穩(wěn)步前行。從創(chuàng)新藥出海到本土獲批，從臨床試驗推進到仿制藥提質(zhì)，國內(nèi)藥企正通過持續(xù)研發(fā)投入，提升產(chǎn)品競爭力，為保障公眾健康、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。
 

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