91色视频免费看人与兽|国产精品美女裸体|黄色视频性生活毛片|黄色一级电影大全|国产91免费视频|免费无遮情侣在床上|国精人妻一二三区|中文字幕久久性爱|欧美精品久久一二三区|黄色一级aaaaaaaaa

官方微信
PMEC China 2026

資訊中心

您現(xiàn)在的位置：制藥網(wǎng)>資訊中心>行業(yè)動態(tài)

國內(nèi)外藥企共同發(fā)力，大批新藥、新適應(yīng)癥同日獲批 / 申報！

2026年03月04日 14:33:46來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：1797

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

分享

評論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2026年以來，國內(nèi)已有多款1 類創(chuàng)新藥、全球首創(chuàng)產(chǎn)品、新適應(yīng)癥獲批上市，同時有多個重磅品種申報上市獲受理，覆蓋腫瘤、自身免疫、婦科、代謝等核心賽道。如在3月3日，諾和諾德、禮來、亞虹醫(yī)藥等多家藥企就相繼宣布新藥/新適應(yīng)癥在國內(nèi)申報上市，或獲得了《藥品注冊證書》。
 
　　3月3日，CDE 顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥在國內(nèi)申報上市，并擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纖維化(符合 F2-F3 期纖維化)的非肝硬化成人患者。
 
　　截至目前，司美格魯肽在中國已獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥。此外，司美格魯肽注射液7.2 mg已在英國獲批并上市。同時，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)及其他多個國家的注冊機(jī)構(gòu)正在對其注冊申請進(jìn)行審批。而在近期，諾和諾德還宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)司美格魯肽注射液新的7.2 mg每周一次維持劑量，用于成人肥胖癥患者。
 
　　亞虹醫(yī)藥公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準(zhǔn)APL-1702(商標(biāo)名：希維她®/CEVIRA®)上市，用于治療18歲及以上經(jīng)組織學(xué)證實(shí)為子宮頸上皮內(nèi)瘤變2級(CIN2)患者。
 
　　希維她®是全球頭個針對該患者人群獲批上市的非手術(shù)的無創(chuàng)治療產(chǎn)品，此次獲批基于希維她®國際多中心Ⅲ期臨床研究，包括入組20%以上的歐洲患者。
 
　　軒竹生物宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥吡洛西利片(商品名：軒悅寧®)新適應(yīng)證獲批上市，與芳香化酶抑制劑聯(lián)用作為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線內(nèi)分泌初始治療，以及針對經(jīng)他莫昔芬或托瑞米芬輔助治療后進(jìn)展患者的后續(xù)治療方案。
 
　　這是吡洛西利繼聯(lián)合氟維司群、單藥治療適應(yīng)癥獲批后，在中國獲批的第三個適應(yīng)癥。本次新適應(yīng)癥的獲批主要基于BRIGHT-3研究(NCT05257395)的數(shù)據(jù)結(jié)果。BRIGHT-3研究是一項(xiàng)在中國58家中心開展的隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)。接郭先生，其擁有持久的療效優(yōu)勢，在難治人群中有突出潛力。
 
　　禮來申報的3.1類新藥來瑞奇珠單抗注射液上市申請，獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)受理。公開資料顯示，來瑞奇珠單抗是一種白細(xì)胞介素-13(IL-13)抑制劑，可以高親和力選擇性阻斷 IL-13 信號 。該藥物是頭款在國內(nèi)遞交上市申請的IL-13單抗。根據(jù)公開信息和臨床試驗(yàn)進(jìn)展，推測本次申報適應(yīng)癥為特應(yīng)性皮炎。
 
　　據(jù)了解，來瑞奇珠單抗于2023年至 2024 年已相繼在歐盟、日本和美國獲批上市，適用于治療患有中度至重度特應(yīng)性皮炎(AD)的12歲及以上青少年和成人患者。2025年，來瑞奇珠單抗全球銷售額約為4.08億美元。
 
　　總的來說，在優(yōu)先審評、附條件批準(zhǔn)等政策組合拳助力下，國內(nèi)外臨床價值高、未滿足需求大的創(chuàng)新藥正加速在中國上市。未來，具備全球首創(chuàng)、臨床價值、商業(yè)化能力的企業(yè)將主導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭格局。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
  • 版權(quán)與免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://www.yfibcne.cn”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。

我要評論

文明上網(wǎng)，理性發(fā)言。（您還可以輸入200個字符)

所有評論僅代表網(wǎng)友意見，與本站立場無關(guān)。

QQ

咨詢中心

廣告咨詢QQ:652787579

展會合作QQ:357275273

官方微信發(fā)布詢價建議反饋返回首頁
回到頂部