【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日百利天恒創(chuàng)新藥迎來好消息，公司研發(fā)的iza-bren(EGFR×HER3雙抗ADC)在用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌的III期臨床試驗(yàn)中，達(dá)到了主要終點(diǎn)，這是雙抗ADC藥物在該適應(yīng)癥中取得雙陽(yáng)性結(jié)果的III期臨床研究。業(yè)內(nèi)表示，這一突破也讓BMS在2023年下注的84億美元戰(zhàn)略豪賭，迎來了關(guān)鍵的臨床驗(yàn)證。
 

　　據(jù)悉，2024年12月，百利天恒藥業(yè)曾宣布，其全資子公司SystImmune已收到百時(shí)美施貴寶(BMS)支付的2.5億美元里程碑款項(xiàng)。這筆資金源于雙方合作的全球II/III期關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)IZABRIGHT-Breast01在2025年9月30日達(dá)成的既定里程碑，也是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海交易中單個(gè)ADC資產(chǎn)首筆大規(guī)模的里程碑付款兌現(xiàn)。依靠此次合作，百利天恒業(yè)績(jī)實(shí)現(xiàn)大幅反轉(zhuǎn)，2024年業(yè)績(jī)大幅扭虧，當(dāng)年凈利潤(rùn)高達(dá)37.08億元，同比大幅增長(zhǎng)575.02%。
 

　　此次iza-brenIII期臨床的突破，體現(xiàn)在三陰性乳腺癌領(lǐng)域的突破。其公布的BL-B01D1-307試驗(yàn)，針對(duì)的是既往接受過紫杉類藥物治療后進(jìn)展的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者——這類患者屬于晚期難治人群，傳統(tǒng)化療方案的客觀緩解率(ORR)不足20%，中位總生存期(mOS)僅6-8個(gè)月，臨床需求迫切。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與醫(yī)生選擇的化療方案相比，iza-bren在PFS和OS兩大核心終點(diǎn)上均表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善，成為在III期臨床中對(duì)三陰性乳腺癌實(shí)現(xiàn)雙重主要終點(diǎn)陽(yáng)性的雙抗ADC藥物。
 

　　這一突破的臨床意義尤為重大，意味著這款藥物將有效控制腫瘤進(jìn)展、延長(zhǎng)患者無進(jìn)展生存期。業(yè)內(nèi)表示，這一突破也標(biāo)志著這款由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)研發(fā)的雙抗ADC正式邁入上市沖刺階段。
 

　　據(jù)悉，iza-bren是進(jìn)入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC，并正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行40余項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)。截至目前，iza-bren已有7項(xiàng)適應(yīng)癥被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單，1項(xiàng)適應(yīng)癥被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單。其中iza-bren兩個(gè)適應(yīng)癥——用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌、用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的上市申請(qǐng)(NDA)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理且被納入優(yōu)先審評(píng)程序。
 

　　不過也有業(yè)內(nèi)指出百利天恒也面臨著競(jìng)爭(zhēng)加劇的市場(chǎng)環(huán)境。在ADC領(lǐng)域，第一三共與阿斯利康的Enhertu等具有優(yōu)勢(shì)地位。此外，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)也開始出現(xiàn)內(nèi)卷態(tài)勢(shì)。2019年之后，國(guó)內(nèi)藥企紛紛扎堆布局確定性較強(qiáng)的ADC靶點(diǎn)。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，以HER2、TROP2、CLDN18.2三個(gè)靶點(diǎn)為例，國(guó)內(nèi)ADC候選藥物數(shù)量在全球管線數(shù)量中的占比分別高達(dá)63.6%、76.5%和85.7%。面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，百利天恒須加快核心產(chǎn)品的商業(yè)化步伐。
 

　　根據(jù)百利天恒近日發(fā)布的2025年業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，2025年公司便陷入營(yíng)收“腰斬”、凈利潤(rùn)由盈轉(zhuǎn)虧的困境。報(bào)告顯示，公司2025全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入25.2億元，同比下降56.72%；歸母凈利潤(rùn)同比下降128.34%至虧損10.51億元，扣非后凈利潤(rùn)虧損11.67億元，同比下降132.1%。
 

　　對(duì)于業(yè)績(jī)大幅下滑，百利天恒表示主要受兩方面因素影響：一是公司與BMS就iza-bren(EGFR×HER3雙抗ADC)的合作順利推進(jìn)，全球II/III期關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)IZABRIGHT-Breast01里程碑達(dá)成，公司因此收到第一筆2.5億美元里程碑款項(xiàng)并確認(rèn)相關(guān)收入。上年同期，公司收到BMS就 iza-bren合作協(xié)議的8億美元不可撤銷、不可抵扣的首付款，公司相應(yīng)確認(rèn)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)收入。報(bào)告期內(nèi)收入下降主要原因?yàn)樯夏晖谑盏紹MS首付款所確認(rèn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)收入大于報(bào)告期內(nèi)確認(rèn)的里程碑收入；二是為加快推進(jìn)產(chǎn)品管線的研發(fā)進(jìn)度，鞏固產(chǎn)品管線的優(yōu)勢(shì)，早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市以惠及患者，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，導(dǎo)致研發(fā)投入同比增幅較大，進(jìn)而拖累了利潤(rùn)表現(xiàn)。
 

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