【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)快跑，而2026年更是好消息不斷，開年僅2個月，便誕生2款一類創(chuàng)新藥。這兩款創(chuàng)新藥分別來自浙江杭煜制藥有限公司、杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司。
 

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2月28日消息，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序，附條件批準(zhǔn)浙江杭煜制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥硫酸索西美雷塞片(商品名：濟(jì)樂美)上市，該藥適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。據(jù)國家藥監(jiān)局1月30日消息，杭州先為達(dá)生物科技股份有限公司申報的埃諾格魯肽注射液(商品名：先頤達(dá))也獲批上市，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 

　　硫酸索西美雷塞片作為新一代高選擇性KRAS G12C抑制劑，其獲批豐富了國內(nèi)KRAS G12C突變晚期NSCLC患者的靶向治療選擇，其差異化特征可為特定患者群體提供適配的治療方案，也為難治性靶點藥物研發(fā)提供了參考。
 

　　而埃諾格魯肽注射液是獲批上市的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，與非偏向型的GLP-1受體激動劑不同，埃諾格魯肽偏向性激活cAMP信號通路，同時更小化β-arrestin的募集，這種信號偏向限制了受體的脫敏和下調(diào)，使受體更多留存在細(xì)胞表面，并維持治療性信號傳導(dǎo)，偏向型的獨特機(jī)制是其提升臨床療效與改善代謝獲益的關(guān)鍵因素之一。
 

　　兩款藥物的獲批，不僅為患者帶來了新希望，更體現(xiàn)了杭州藥企的創(chuàng)新實力，同時也是杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期深耕、持續(xù)發(fā)力，不斷出臺利好政策，優(yōu)化營商環(huán)境的結(jié)果。
 

　　如針對生物醫(yī)藥研發(fā)周期長、審批要求高的行業(yè)特點，杭州打造了“監(jiān)管與服務(wù)并重”的產(chǎn)業(yè)賦能模式，構(gòu)建起全流程、高效率的服務(wù)體系。在藥品申報審批環(huán)節(jié)，杭州市市場監(jiān)管局針對企業(yè)藥品生產(chǎn)許可申報，提前預(yù)測、預(yù)想可能遇到的問題，并提前開展資料預(yù)審工作，提升企業(yè)審批資料的一次性審查通過率，如濟(jì)樂美藥品生產(chǎn)許可證正式申報僅用4個工作日便順利獲批，大幅壓縮了審批時間。
 

　　相關(guān)人士表示，創(chuàng)新藥跑出加速度離不開杭州在藥品審評審批機(jī)制上提供的高效服務(wù)，如對1類創(chuàng)新藥生產(chǎn)許可實行“當(dāng)日受理、7個工作日辦結(jié)”；對創(chuàng)新藥實施全生命周期管理；參與藥品生產(chǎn)許可省市聯(lián)試點辦，簡化材料、減少跑動，讓企業(yè)“少跑腿、多研發(fā)”；開通藥品注冊檢驗“綠色通道”，將法定90個工作日的檢驗周期平均壓縮至44.2個工作日……
 

　　據(jù)了解，目前，杭州醫(yī)藥港已集聚生物醫(yī)藥企業(yè)1800余家，培育上市及擬上市企業(yè)27家，累計有132個創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床試驗階段，有多款創(chuàng)新藥處于上市審批階段。從一款款創(chuàng)新藥的成功獲批，到產(chǎn)業(yè)集群的持續(xù)壯大，杭州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正以昂揚(yáng)姿態(tài)邁向高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。