【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】2月6日，云頂新耀發(fā)布公告，宣布其新藥維適平®(精氨酸艾曲莫德片)在中國(guó)獲得新藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)，用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分的中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。后續(xù)，其將積極籌備維適平的商業(yè)化上市，并推動(dòng)納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
 

　　據(jù)了解，此次獲批是云頂新耀2030年發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分。該戰(zhàn)略明確提出以“BD合作+自研”雙輪驅(qū)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化和研發(fā)的雙重價(jià)值。公司目標(biāo)是到 2030 年商業(yè)化產(chǎn)品達(dá) 20 款以上；到2028年實(shí)現(xiàn)收入規(guī)模超過100億元人民幣，到2030年超過150億元人民幣，收入年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)在2025至2030年超過50%。
 

　　實(shí)際上，為了推進(jìn)這一戰(zhàn)略，近年來云頂新耀在產(chǎn)品創(chuàng)新、商業(yè)化方面已取得不少新突破。如2025年3月，云頂新耀宣布，其通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)獲美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。EVM14是云頂新耀頭個(gè)獲得FDA IND批準(zhǔn)的自主研發(fā)新藥和頭款進(jìn)入國(guó)際臨床階段的mRNA腫瘤治療性疫苗，同時(shí)也是國(guó)產(chǎn)頭款獲得FDA IND批準(zhǔn)的通用型的現(xiàn)貨mRNA腫瘤疫苗。
 

　　2025年8月，云頂新耀宣布，中國(guó)臺(tái)灣藥政主管部門(TFDA)已正式受理維長(zhǎng)寧(艾曲莫德)用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)患者的新藥上市許可申請(qǐng)(NDA)。此前，艾曲莫德已在中國(guó)澳門、新加坡和中國(guó)香港相繼獲批，韓國(guó)也正式受理了其新藥上市申請(qǐng)。
 

　　除了新藥不斷獲批，云頂新耀近些年在BD合作方面也十分頻繁。2026年2月5日，云頂新耀宣布，與麥科奧特簽署獨(dú)家商業(yè)化許可協(xié)議，獲得雙靶點(diǎn)多肽新藥MT1013在中國(guó)及亞太區(qū)(日本除外)的獨(dú)家商業(yè)化授權(quán)。根據(jù)協(xié)議，云頂新耀將向麥科奧特支付人民幣2億元首付款，以及最高不超過人民幣10.40億元的潛在監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款。
 

　　MT1013是由麥科奧特自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙靶點(diǎn)多肽新藥，2025年獲美國(guó)腎臟病學(xué)會(huì)(ASN)年會(huì)“Late-Breaking”收錄。目前，該藥中國(guó)III期臨床研究正在進(jìn)行中。
 

　　2025年12月11日，云頂新耀宣布其全資附屬公司云頂新耀醫(yī)藥科技與海森生物簽署商業(yè)化服務(wù)協(xié)議和授權(quán)許可協(xié)議。其中，授權(quán)許可協(xié)議顯示，云頂新耀醫(yī)藥科技獲得在大中華區(qū)開展萊達(dá)西貝普 (Lerodalcibep) 的后續(xù)臨床開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化的獨(dú)家許可。
 

　　萊達(dá)西貝普由美國(guó)公司LIB Therapeutics研發(fā)，用于降低成人高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH))患者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平。目前，該產(chǎn)品已分別向美國(guó)FDA和歐洲EMA遞交上市申請(qǐng)，并預(yù)計(jì)將在2026年上半年于大中華區(qū)遞交生物制品上市申請(qǐng) 。
 

　　總的來說，云頂新耀正在通過聚焦核心、加速商業(yè)化、力推自研的組合拳，向2030年目標(biāo)加速邁進(jìn)；與此同時(shí)，已在腎科、自身免疫、急重癥、心血管、眼科等核心治療領(lǐng)域形成多元化布局。未來，其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力預(yù)計(jì)將持續(xù)增強(qiáng)，業(yè)績(jī)也將迎來新的增長(zhǎng)。
 

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